Een proof of concept-studie om het effect van fluticasonfuroaat (FF)/levocabastine vaste-dosiscombinatie (FDC) te beoordelen in vergelijking met alleen levocabastine en FF bij proefpersonen met allergische rhinitis (AR)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van AR, zoals bepaald door de aanwezigheid van rhinitissymptomen die enkele maanden per jaar aanhouden, gedurende meer dan 1 jaar en niet worden toegeschreven aan infecties of neusafwijkingen.
• Proefpersonen hebben een TNSS-score van >=6 tijdens de screening allergeen-uitdagingskamer.
• Proefpersonen hebben een positieve huidpriktest (wheal >=4 millimeter [mm]) voor seizoensgebonden pollen op of binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen hebben een positieve radioallergosorbenttest (RAST) (>=klasse 2) voor seizoenspollen op of binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Er zijn geen omstandigheden of factoren waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon 5 uur in de kamer kan blijven.
• Mannen/vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker ermee instemt en documenteert dat de bevinding onwaarschijnlijk is om extra risicofactoren te introduceren en zal de studieprocedures niet verstoren.
• Lichaamsgewicht >=50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19-30 kilogram per meter (kg/m^2) (inclusief).
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:

Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als pre-menopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie [voor deze definitie verwijst "gedocumenteerd" naar de uitkomst van de beoordeling door de onderzoeker/aangewezene van de medische geschiedenis van de proefpersoon om in aanmerking te komen voor de studie, zoals verkregen via een mondeling interview met de proefpersoon of uit het medisch dossier van de proefpersoon]; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon [FSH] >40 milli internationale eenheid per milliliter (MIU/milliliter [ml]) en oestradiol <40 picogram per milliliter[pg/ml] ] (<147 picomol per liter [pmol/L]) is bevestigend).

Mogelijkheid om kinderen te krijgen met een negatieve zwangerschapstest zoals bepaald met een bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test in de urine bij screening of voorafgaand aan dosering en;

• Stemt ermee in een van de anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot 1 week na de laatste dosis
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• Proefpersonen moeten niet-rokers zijn, wat voor dit onderzoek wordt gedefinieerd als het hebben gerookt van <10 pakjes per jaar tijdens hun leven, en niet gerookt hebben in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase en bilirubine <=1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Gebaseerd op enkelvoudig of gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) waarden van drievoudig elektrocardiogram (ECG's) verkregen gedurende een korte opnameperiode: Fridericia's QTC (QTcF) <450 milliseconden (msec).

Uitsluitingscriteria:

• Neusafwijkingen die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden, dat wil zeggen perforatie van het neustussenschot, neuspoliepen, sinusitis en andere misvormingen van de neus.
• Geschiedenis van frequente neusbloedingen
• Patiënten met rhinitis medicamentosa
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Significante nierfunctiestoornis, die op basis van de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou uitsluiten.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als:
• Een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 gram alcohol: een halve pint (~ 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).