알레르기성 비염(AR) 대상자에서 플루티카손 푸로에이트(FF)/레보카바스틴 고정 용량 조합(FDC)의 효과를 레보카바스틴 및 FF 단독과 비교한 개념 증명 연구

포함 기준:

• AR의 진단은 1년에 몇 달 동안 지속되고 1년 이상 지속되는 비염 증상의 존재에 의해 결정되며 감염이나 비강 이상에 기인하지 않습니다.
• 대상체는 스크리닝 알레르겐 챌린지 챔버 동안 >=6의 TNSS 점수를 갖는다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이전에 계절성 꽃가루에 대해 양성 피부 단자 테스트(팽진 >=4 밀리미터[mm])를 보입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이내에 계절성 꽃가루에 대해 양성 방사성 알레르기 흡착 검사(RAST)(>=클래스 2)를 보입니다.
• 대상이 5시간 동안 방에 머물 수 없을 것 같은 조건이나 요인은 없습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성/여성.
• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상이 있는 피험자는 조사자가 동의하고 발견 가능성이 낮다고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입하고 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 체중 >=50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위는 미터당 19-30kg(kg/m^2)(포함)입니다.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성[이 정의에서 "기록된"은 구두 인터뷰를 통해 얻은 연구 적격성에 대한 대상자의 병력에 대한 조사자/지정인의 검토 결과를 나타냅니다. 피험자와 함께 또는 피험자의 의료 기록에서]; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후(의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬[FSH] >40 밀리 국제 단위/밀리리터(MIU/밀리리터[mL]) 및 에스트라디올 <40 피코그램/밀리리터[pg/mL ] (리터당 <147 피코몰[pmol/L])은 확인임).

스크리닝 시 또는 투약 전 소변 베타-인간 융모막 성선자극호르몬(β-hCG) 검사에 의해 측정된 음성 임신 검사를 통한 가임 가능성 및;

• 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간(제품 라벨 또는 연구자가 결정) 동안 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 마지막 투여 후 1주일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 비흡연자여야 하며, 이 연구에서는 일생 동안 연간 10갑 미만의 흡연을 했고 스크리닝 방문 전 6개월 동안 흡연하지 않은 것으로 정의됩니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5x 정상 상한치(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 획득한 삼중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기반으로 함: Fridericia의 QTC(QTcF) <450밀리초(msec).

제외 기준:

• 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 이상, 즉 비중격 천공, 비용종, 부비동염 기타 비강 기형.
• 잦은 코피의 병력
• 약제비염 환자
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구자의 의견에 기초한 중대한 신장 장애는 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제할 것입니다.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
• 평균 주당 섭취량은 남성의 경우 >21 단위, 여성의 경우 >14 단위입니다. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.