En Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​Fluticasone Furoat (FF)/Levocabastin Fixed Dose Combination (FDC) sammenlignet med Levocabastin og FF alene hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis (AR)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af AR, som bestemt af tilstedeværelsen af ​​rhinitis-symptomer, der varer i flere måneder om året, i mere end 1 år og ikke tilskrives infektioner eller nasale abnormiteter.
• Forsøgspersoner har en TNSS-score på >=6 under screeningsallergenudfordringskammeret.
• Forsøgspersonerne har en positiv hudpriktest (hval >=4 millimeter [mm]) for sæsonbestemt pollen ved eller inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
• Forsøgspersonerne har en positiv radioallergosorbenttest (RAST) (>=klasse 2) for sæsonbestemt pollen ved eller inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
• Der er ingen forhold eller faktorer, der ville gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen kan opholde sig i kammeret i 5 timer.
• Mand/kvinder mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator er enig og dokumenterer, at resultatet er usandsynligt. at indføre yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >=50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19-30 kg pr. meter suare (kg/m^2) (inklusive).
• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi [for denne definition refererer "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie for undersøgelsesberettigelse, som opnået via et verbalt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens journaler]; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon [FSH] >40 milli international enhed pr. milliliter (MIU/milliliter [mL]) og østradiol <40 picogram per milliliter [pg/ml] ] (<147 picomol pr. liter [pmol/L]) er bekræftende).

Fertilitet med negativ graviditetstest bestemt ved urin beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test ved screening eller før dosering og;

• Indvilliger i at bruge en af ​​præventionsmetoderne i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil 1 uge efter sidste dosis
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Forsøgspersoner bør være ikke-rygere, hvilket i denne undersøgelse er defineret som at have røget <10 pakker om året i deres levetid, og ikke har røget i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
• alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Baseret på enkelte eller gennemsnitlige korrigerede QT-intervalværdier (QTc) af tredobbelte elektrokardiogram (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode: Fridericias QTC (QTcF) <450 millisekunder (ms).

Ekskluderingskriterier:

• Næseabnormiteter vil sandsynligvis påvirke resultatet af undersøgelsen, dvs. perforering af næseseptum, næsepolypper, bihulebetændelse andre nasale misdannelser.
• Anamnese med hyppige næseblødninger
• Patienter med rhinitis medicamentosa
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Betydelig nyreinsufficiens, som baseret på investigatorens udtalelse, ville udelukke forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som:
• Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (~240 mL) øl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mål spiritus.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• En positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).