Une étude de preuve de concept pour évaluer l'effet de l'association à dose fixe de furoate de fluticasone (FF)/lévocabastine (FDC) par rapport à la lévocabastine et FF seuls chez les sujets atteints de rhinite allergique (RA)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de RA, tel que déterminé par la présence de symptômes de rhinite qui durent plusieurs mois par an, pendant plus d'un an et ne sont pas attribués à des infections ou à des anomalies nasales.
• Les sujets ont un score TNSS> = 6 lors de la chambre de défi allergène de dépistage.
• Les sujets ont un test cutané positif (papule> = 4 millimètres [mm]) pour le pollen saisonnier au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage.
• - Les sujets ont un test radioallergosorbant positif (RAST) (> = classe 2) pour le pollen saisonnier au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage.
• Il n'y a pas de conditions ou de facteurs qui rendraient le sujet peu susceptible de rester dans la chambre pendant 5 heures.
• Hommes/femmes âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si l'investigateur accepte et documente que le résultat est peu probable d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel> = 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kilogrammes par mètre suare (kg / m ^ 2) (inclus).
• Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:

Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie [pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen par l'investigateur/la personne désignée des antécédents médicaux du sujet pour l'éligibilité à l'étude, tel qu'obtenu via un entretien verbal avec le sujet ou du dossier médical du sujet] ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 milli unité internationale par millilitre (MUI/millilitre [mL]) et de l'œstradiol < 40 picogrammes par millilitre [pg/mL] ] (<147 picomole par litre [pmol/L]) est une confirmation).

Potentiel de procréation avec test de grossesse négatif tel que déterminé par le test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) lors du dépistage ou avant le dosage et ;

• Accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début du dosage afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une contraception jusqu'à 1 semaine après la dernière dose
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Les sujets doivent être non-fumeurs, ce qui pour cette étude est défini comme ayant fumé <10 paquets par an au cours de leur vie, et n'ayant pas fumé au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
• alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine <=1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée >1,5xLSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%).
• Basé sur des valeurs d'intervalle QT corrigées simples ou moyennes (QTc) d'électrocardiogrammes en triple (ECG) obtenus sur une brève période d'enregistrement : QTC de Fridericia (QTcF) <450 millisecondes (msec).

Critère d'exclusion:

• Anomalies nasales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude, c'est-à-dire perforation septale nasale, polypes nasaux, sinusite autres malformations nasales.
• Antécédents de saignements de nez fréquents
• Patients atteints de rhinite médicamenteuse
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Une insuffisance rénale significative, qui, selon l'opinion de l'investigateur, empêcherait la participation des sujets à l'étude.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme :
• Un apport hebdomadaire moyen de > 21 unités pour les hommes ou > 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool : une demi-pinte (~240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).