Исследование, подтверждающее концепцию, для оценки эффекта комбинации флутиказона фуроата (ФФ) и левокабастина с фиксированными дозами (КПФД) по сравнению с левокабастином и ФФ по отдельности у субъектов с аллергическим ринитом (АР)

Критерии включения:

• Диагноз АР определяется наличием симптомов ринита, которые длятся несколько месяцев в году, более 1 года и не связаны с инфекциями или аномалиями носа.
• Субъекты имеют показатель TNSS >=6 во время скрининга в камере для контрольного заражения аллергеном.
• Субъекты имеют положительный кожный прик-тест (волдыри >=4 мм [мм]) на сезонную пыльцу во время или в течение 12 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
• Субъекты имеют положительный радиоаллергосорбентный тест (RAST) (>=класс 2) на сезонную пыльцу во время или в течение 12 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
• Нет никаких условий или факторов, из-за которых субъект вряд ли сможет оставаться в камере в течение 5 часов.
• Мужчины/женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные анализы. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь согласен и документально подтверждает, что обнаружение маловероятно. ввести дополнительные факторы риска и не будет мешать процедурам исследования.
• Масса тела >=50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-30 кг/м² (кг/м^2) (включительно).
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

Недетородный потенциал, определяемый как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией [для этого определения «документально подтвержденный» относится к результатам изучения исследователем/назначенным лицом истории болезни субъекта для включения в исследование, полученной в ходе устного интервью с субъектом или из медицинской документации субъекта]; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] >40 миллимеждународных единиц на миллилитр (ММЕ/мл [мл]) и эстрадиола <40 пикограммов на миллилитр [пг/мл] ] (<147 пикомолей на литр [пмоль/л]) является подтверждающим).

Возможность деторождения при отрицательном тесте на беременность, определяемом тестом на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в моче при скрининге или до введения дозы;

• Соглашается использовать один из методов контрацепции в течение соответствующего периода времени (как определено этикеткой продукта или исследователем) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение 1 недели после последней дозы.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Субъекты должны быть некурящими, что для данного исследования определяется как выкуривание менее 10 пачек в год в течение жизни и некурение в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• На основе значений одиночного или усредненного скорректированного интервала QT (QTc) трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ), полученных в течение короткого периода записи: QTC Фридериции (QTcF) <450 миллисекунд (мс).

Критерий исключения:

• Носовые аномалии, которые могут повлиять на исход исследования, то есть перфорация носовой перегородки, носовые полипы, синусит и другие пороки развития носа.
• История частых носовых кровотечений
• Пациенты с медикаментозным ринитом
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Значительная почечная недостаточность, которая, по мнению исследователя, исключает участие субъектов в исследовании.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как:
• Среднее еженедельное потребление > 21 единиц для мужчин или > 14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (~ 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 мера (25 мл) спиртных напитков.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).