Um estudo de prova de conceito para avaliar o efeito da combinação de furoato de fluticasona (FF)/levocabastina (FDC) em comparação com levocabastina e FF isoladamente em indivíduos com rinite alérgica (AR)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de RA, determinado pela presença de sintomas de rinite que duram vários meses por ano, por mais de 1 ano e não são atribuídos a infecções ou anormalidades nasais.
• Os indivíduos têm uma pontuação TNSS de >=6 durante a câmara de desafio de alérgenos de triagem.
• Os indivíduos têm um teste cutâneo positivo (pápula > = 4 milímetros [mm]) para pólen sazonal nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
• Os indivíduos têm um teste radioallergosorbent positivo (RAST) (>=classe 2) para pólen sazonal nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
• Não há condições ou fatores que tornem improvável que o sujeito permaneça na câmara por 5 horas.
• Homens/mulheres entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(es) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído somente se o Investigador concordar e documentar que o achado é improvável para introduzir fatores de risco adicionais e não irá interferir nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >=50 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-30 quilogramas por metro suave (kg/m^2) (inclusive).
• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

Potencial não fértil definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada [para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado da revisão do investigador/pessoa designada do histórico médico do sujeito para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de uma entrevista verbal com o sujeito ou do prontuário do sujeito]; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante [FSH] simultâneo >40 miliunidade internacional por mililitro (MIU/mililitro [mL]) e estradiol <40 picograma por mililitro [pg/mL] ] (<147 picomole por litro [pmol/L]) é confirmatório).

Potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na triagem ou antes da dosagem e;

• Concorda em usar um dos métodos contraceptivos por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar contracepção até 1 semana após a última dose
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Os indivíduos devem ser não fumantes, o que para este estudo é definido como tendo fumado <10 maços por ano em sua vida e não fumado nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
• alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Com base em valores únicos ou médios do intervalo QT corrigido (QTc) de eletrocardiograma (ECGs) em triplicado obtidos durante um breve período de registro: Fridericia's QTC (QTcF) <450 milissegundos (ms).

Critério de exclusão:

• Anomalias nasais que podem afetar o resultado do estudo, ou seja, perfuração do septo nasal, pólipos nasais, sinusite e outras malformações nasais.
• Histórico de sangramento nasal frequente
• Pacientes com rinite medicamentosa
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Insuficiência renal significativa, que com base na opinião do investigador, impediria a participação dos indivíduos no estudo.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como:
• Uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (~240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).