评估氟替卡松糠酸酯 (FF)/左卡巴斯汀固定剂量组合 (FDC) 与单独使用左卡巴斯汀和 FF 对过敏性鼻炎 (AR) 患者疗效的概念验证研究

纳入标准：

• AR 的诊断，根据每年持续数月、超过 1 年且不归因于感染或鼻部异常的鼻炎症状来确定。
• 在筛选过敏原挑战室期间，受试者的 TNSS 评分 >=6。
• 在筛选访问之前或之前的 12 个月内，受试者的季节性花粉皮肤点刺试验（风团 >=4 毫米 [mm]）呈阳性。
• 受试者在筛选访问前 12 个月内或 12 个月内的季节性花粉放射性过敏吸附试验 (RAST)（>=2 级）呈阳性。
• 没有任何条件或因素会使受试者不太可能在密室中停留 5 小时。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性/女性。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查和实验室测试在内的医学评估确定为健康。 具有临床异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中具体列出，超出被研究人群的参考范围，只有在研究者同意并记录该发现不太可能的情况下，才可以包括在内引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序。
• 体重 >=50 公斤且体重指数 (BMI) 在 19-30 公斤每米苏拉尔 (kg/m^2)（含）范围内。
• 符合以下条件的女性受试者有资格参加：

非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术[对于此定义，“记录的”是指研究者/指定人员对受试者病史进行研究资格审查的结果，通过口头采访获得与受试者或来自受试者的医疗记录]；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血液样本同时含有促卵泡激素 [FSH] >40 毫国际单位每毫升（MIU/毫升 [mL]）和雌二醇 <40 皮克每毫升 [pg/mL] ]（<147 皮摩尔每升 [pmol/L]）是确定性的）。

在筛选时或给药前通过尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试确定的妊娠试验阴性的生育能力；

• 同意在开始给药前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用其中一种避孕方法，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在最后一次给药后 1 周内采取避孕措施
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 受试者应该是非吸烟者，在本研究中，非吸烟者被定义为一生中每年吸烟 <10 包，并且在筛选访问之前的 6 个月内没有吸烟。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 <=1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 基于在简短记录期间获得的一式三份心电图 (ECG) 的单个或平均校正 QT 间期 (QTc) 值：Fridericia 的 QTC (QTcF) <450 毫秒 (msec)。

排除标准：

• 可能影响研究结果的鼻腔异常，即鼻中隔穿孔、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔畸形。
• 经常流鼻血史
• 药物性鼻炎患者
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 根据研究者的意见，显着的肾功能损害将排除受试者参与研究。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：
• 男性平均每周摄入量 >21 个单位，女性平均每周摄入量 >14 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（~240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。