En studie för att bedöma effekten av flutikasonfuroat (FF)/levocabastin fast doskombination (FDC) jämfört med levocabastin och FF ensamt hos patienter med allergisk rinit (AR)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av AR, som bestäms av förekomsten av rinitsymptom som varar i flera månader per år, i mer än 1 år och som inte tillskrivs infektioner eller nasala abnormiteter.
• Försökspersoner har en TNSS-poäng på >=6 under screeningallergenutmaningskammaren.
• Försökspersoner har ett positivt hudpricktest (hval >=4 millimeter [mm]) för säsongsbetonat pollen vid eller inom de 12 månaderna före screeningbesöket.
• Försökspersonerna har ett positivt radioallergosorbenttest (RAST) (>=klass 2) för säsongsbetonad pollen vid eller inom de 12 månaderna före screeningbesöket.
• Det finns inga förhållanden eller faktorer som skulle göra att försökspersonen osannolikt kommer att kunna stanna i kammaren i 5 timmar.
• Manar/kvinnor mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för populationen som studeras, får endast inkluderas om utredaren samtycker och dokumenterar att fyndet är osannolikt att införa ytterligare riskfaktorer och kommer inte att störa studieprocedurerna.
• Kroppsvikt >=50 kg och body mass index (BMI) inom intervallet 19-30 kilogram per meter suare (kg/m^2) (inklusive).
• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:

Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi [för denna definition avser "dokumenterad" resultatet av utredarens/designerades genomgång av försökspersonens medicinska historia för studieberättigande, som erhållits via en verbal intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler]; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré (i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon [FSH] >40 milli internationella enhet per milliliter (MIU/milliliter [mL]) och östradiol <40 pikogram per milliliter [pg/ml] ] (<147 pikomol per liter [pmol/L]) är bekräftande).

Fertilitet med negativt graviditetstest som bestämts av urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) test vid screening eller före dosering och;

• Går med på att använda en av preventivmetoderna under en lämplig tidsperiod (som bestäms av produktetiketten eller utredaren) innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel fram till 1 vecka efter sista dosen
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Försökspersonerna bör vara icke-rökare, vilket för denna studie definieras som att de har rökt <10 förpackningar per år under sin livstid och inte har rökt under de 6 månaderna före screeningbesöket.
• alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas och bilirubin <=1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Baserat på enstaka eller genomsnittliga korrigerade QT-intervall (QTc)-värden av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort registreringsperiod: Fridericias QTC (QTcF) <450 millisekunder (ms).

Exklusions kriterier:

• Näsavvikelser som sannolikt påverkar resultatet av studien, det vill säga perforering av nässeptum, näspolyper, bihåleinflammation andra nasala missbildningar.
• Historik med frekventa näsblödningar
• Patienter med rhinitis medicamentosa
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Betydande njurfunktionsnedsättning, som baserat på utredarens åsikt, skulle utesluta försökspersonerna från att delta i studien.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som:
• Ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram alkohol: en halv pint (~240 mL) öl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mått sprit.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• En positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).