Käsitetutkimus flutikasonifuroaatin (FF)/levokabastiinin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna levokabastiiniin ja FF:ään yksinään potilailla, joilla on allerginen nuha (AR)

Sisällyttämiskriteerit:

• AR:n diagnoosi, joka määräytyy nuhan oireiden perusteella, jotka kestävät useita kuukausia vuodessa, yli vuoden ja joita ei liity infektioihin tai nenän poikkeavuuksiin.
• Tutkittavien TNSS-pistemäärä on >=6 allergeenihaastekammion seulonnan aikana.
• Koehenkilöillä on positiivinen ihonpistotesti (halvaus >=4 millimetriä [mm]) kausittaisen siitepölyn varalta seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Koehenkilöillä on positiivinen radioallergosorbenttitesti (RAST) (>=luokka 2) kausittaisen siitepölyn suhteen seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Ei ole olemassa olosuhteita tai tekijöitä, jotka tekisivät tutkittavan epätodennäköisen viipyvän kammiossa 5 tuntia.
• Miehet/naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija hyväksyy ja dokumentoi, että löydös on epätodennäköinen. lisätä riskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
• Ruumiinpaino >=50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kg/metri (kg/m^2) (mukaan lukien).
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto [tämän määritelmän osalta "dokumentoitu" viittaa tulokseen, jonka tutkija/suunnittelija on tarkastellut koehenkilön sairaushistorian tutkimuskelpoisuuden osalta, saatuna suullisen haastattelun kautta tutkittavan kanssa tai potilaan lääketieteellisistä tiedoista]; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] > 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa (MIU/millilitra [mL]) ja estradiolia < 40 pikogrammaa millilitraa kohti [pg/ml] ] (<147 pikomolia litrassa [pmol/L]) on vahvistava).

Raskausikä ja negatiivinen raskaustesti määritettynä virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testillä seulonnassa tai ennen annostelua;

• Suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 1 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Koehenkilöiden tulee olla tupakoimattomia, jotka tässä tutkimuksessa määritellään polttaneiksi alle 10 pakkausta vuodessa elämänsä aikana ja jotka eivät ole tupakoineet seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
• Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin korjattuihin QT-välin (QTc) arvoihin kolmen rinnakkaisen EKG:n aikana, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: Friderician QTC (QTcF) <450 millisekuntia (ms).

Poissulkemiskriteerit:

• Nenän poikkeavuudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen tulokseen, eli nenän väliseinän perforaatio, nenäpolyypit, poskiontelotulehdus ja muut nenän epämuodostumat.
• Usein esiintynyt nenäverenvuotohistoria
• Potilaat, joilla on medicamentosa nuha
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan mielipiteen perusteella estäisi koehenkilöiden osallistumisen tutkimukseen.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:
• Keskimääräinen viikkosaanti on >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.