Studie důkazu konceptu k posouzení účinku flutikasonfuroátu (FF)/levokabastinové fixní kombinace dávek (FDC) ve srovnání s levokabastinem a samotným FF u pacientů s alergickou rinitidou (AR)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza AR, jak je určena přítomností symptomů rýmy, které trvají několik měsíců v roce, déle než 1 rok a nejsou připisovány infekcím nebo nosním abnormalitám.
• Subjekty mají skóre TNSS >=6 během screeningové alergenové provokační komory.
• Subjekty mají pozitivní kožní prick test (wheal >=4 milimetry [mm]) na sezónní pyl během nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekty mají pozitivní radioalergosorbentní test (RAST) (>=třída 2) na sezónní pyl během nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Neexistují žádné podmínky nebo faktory, které by způsobily, že subjekt nebude pravděpodobně schopen zůstat v komoře 5 hodin.
• Muži/ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), který je/nejsou konkrétně uveden v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející souhlasí a doloží, že nález je nepravděpodobný. zavést další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost >=50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-30 kilogramů na metr suare (kg/m^2) (včetně).
• Žena se může zúčastnit, pokud je z:

Neplodný potenciál definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií [pro tuto definici se „zdokumentovaný“ vztahuje na výsledek zkoušejícího/navrhnutého přehledu anamnézy subjektu pro způsobilost ke studiu, jak byl získán prostřednictvím ústního rozhovoru se subjektem nebo ze zdravotnické dokumentace subjektu]; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey (ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 mili mezinárodních jednotek na mililitr (MIU/mililitr [ml]) a estradiol < 40 pikogramů na mililitr [pg/ml] ] (<147 pikomolů na litr [pmol/l]) je potvrzující).

Potenciální plodnost s negativním těhotenským testem stanoveným testem na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči při screeningu nebo před podáním dávky;

• Souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce po přiměřenou dobu (určenou na etiketě přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením dávkování, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce do 1 týdne po poslední dávce
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Subjekty by měli být nekuřáci, což je pro tuto studii definováno jako osoby, které během svého života vykouřily < 10 balení ročně a nekouřily během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Na základě jednotlivých nebo průměrných hodnot korigovaného QT intervalu (QTc) trojitého elektrokardiogramu (EKG) získaných během krátké doby záznamu: Fridericia's QTC (QTcF) <450 milisekund (ms).

Kritéria vyloučení:

• Abnormality nosu, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie, tj. perforace nosní přepážky, nosní polypy, sinusitida jiné malformace nosu.
• Anamnéza častého krvácení z nosu
• Pacienti s rhinitis medicamentosa
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Významné poškození ledvin, které by na základě názoru zkoušejícího znemožnilo účast subjektů ve studii.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:
• Průměrný týdenní příjem > 21 jednotek pro muže nebo > 14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: půl půllitry (~240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).