Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu połączenia flutykazonu furoinianu (FF)/lewokabastyny ​​w ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z lewokabastyną i samym FF u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (AR)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie ANN, określone na podstawie obecności objawów nieżytu nosa, które utrzymują się przez kilka miesięcy w roku, przez ponad rok i nie są przypisywane infekcjom ani nieprawidłowościom w obrębie nosa.
• Pacjenci mieli wynik TNSS >=6 podczas badania przesiewowego w komorze do prowokacji alergenem.
• Pacjenci mają pozytywny punktowy test skórny (bąbel >=4 milimetry [mm]) na pyłki sezonowe w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub w ciągu 12 miesięcy.
• Pacjenci mają pozytywny wynik testu radioalergosorbentu (RAST) (>=klasa 2) na obecność pyłków sezonowych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
• Nie istnieją żadne warunki ani czynniki, które sprawiałyby, że podmiot nie byłby w stanie przebywać w komorze przez 5 godzin.
• Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz wyrazi na to zgodę i udokumentuje, że odkrycie jest mało prawdopodobne wprowadzić dodatkowe czynniki ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Masa ciała >=50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-30 kilogramów na metr suare (kg/m^2) (włącznie).
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

Zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią [w tej definicji „udokumentowane” odnosi się do wyniku przeglądu historii medycznej badanej osoby pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną, uzyskanego w rozmowie ustnej z podmiotem lub z dokumentacji medycznej podmiotu]; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego [FSH] >40 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (MIU/mililitr [mL]) i estradiolu <40 pikogramów na mililitr [pg/ml] ] (<147 pikomoli na litr [pmol/L]) jest potwierdzeniem).

Zdolność do zajścia w ciążę przy ujemnym teście ciążowym stwierdzona na podstawie testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki oraz;

• Wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 1 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Pacjenci powinni być osobami niepalącymi, co w tym badaniu definiuje się jako osoby, które wypalały w swoim życiu <10 paczek rocznie i nie paliły w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa i bilirubina <=1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) z trzech powtórzeń elektrokardiogramu (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTC Fridericia (QTcF) <450 milisekund (ms).

Kryteria wyłączenia:

• Nieprawidłowości nosa, które mogą mieć wpływ na wynik badania, tj. perforacja przegrody nosowej, polipy nosa, zapalenie zatok, inne wady rozwojowe nosa.
• Historia częstych krwawień z nosa
• Pacjenci z medycznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Znacząca niewydolność nerek, która w opinii badacza wykluczyłaby osoby badane z udziału w badaniu.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:
• Średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowe (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).