Uno studio di prova per valutare l'effetto della combinazione a dose fissa di fluticasone furoato (FF)/levocabastina (FDC) rispetto a levocabastina e FF da soli in soggetti con rinite allergica (AR)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di AR, determinata dalla presenza di sintomi di rinite che durano per diversi mesi all'anno, per più di 1 anno e non sono attribuiti a infezioni o anomalie nasali.
• I soggetti hanno un punteggio TNSS di> = 6 durante la camera di sfida dell'allergene di screening.
• I soggetti hanno un prick test cutaneo positivo (pomfo >=4 millimetri [mm]) per polline stagionale durante o entro i 12 mesi precedenti la visita di screening.
• I soggetti hanno un test radioallergosorbente positivo (RAST) (>=classe 2) per il polline stagionale durante o entro i 12 mesi precedenti la visita di screening.
• Non ci sono condizioni o fattori che renderebbero improbabile che il soggetto possa rimanere nella camera per 5 ore.
• Maschi/femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico e test di laboratorio. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore è d'accordo e documenta che il risultato è improbabile introdurre ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
• Peso corporeo >=50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:

Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia documentate [per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito della revisione dell'anamnesi del soggetto da parte dello sperimentatore/designato per l'idoneità allo studio, come ottenuto tramite un colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto]; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante [FSH] simultaneo >40 milli unità internazionali per millilitro (MIU/millilitro [mL]) ed estradiolo <40 picogrammi per millilitro[pg/mL ] (<147 picomole per litro [pmol/L]) è confermativo).

Potenziale fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test delle urine beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) allo screening o prima della somministrazione e;

• Accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per ridurre sufficientemente al minimo il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di usare la contraccezione fino a 1 settimana dopo l'ultima dose
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• I soggetti devono essere non fumatori, che per questo studio è definito come aver fumato <10 pacchetti all'anno nel corso della loro vita e non aver fumato nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
• alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Basato su valori dell'intervallo QT corretto singolo o medio (QTc) di triplicato elettrocardiogramma (ECG) ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTC di Fridericia (QTcF) <450 millisecondi (msec).

Criteri di esclusione:

• Anomalie nasali che possono influenzare l'esito dello studio, ovvero perforazione del setto nasale, polipi nasali, sinusite e altre malformazioni nasali.
• Storia di frequenti emorragie nasali
• Pazienti con rinite medicamentosa
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Insufficienza renale significativa, che in base all'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione dei soggetti allo studio.
• Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:
• Un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi o >14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: una mezza pinta (~ 240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).