Translasjonsstudie for BRAFV600 serum- og plasmabestemmelse hos pasienter med BRAFV600 metastatisk melanom (BRAFV600)
4. mai 2015 oppdatert av: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Dette er en multisentrisk translasjonsstudie med biologisk prøvesamling. Målet med denne studien er å validere en metode for å oppdage BRAFV600 i blodprøver.
Prøver: Blod fra pasienter med BRAFV600 metastatisk melanom tatt i henhold til standard medisinsk praksis.
Behandlingen er ikke målet med studien. Pasienter kan behandles enten med spesifikt eller ikke-spesifikt medikament.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Badajoz
-
Madrid, Badajoz, Spania, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35001
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk bekreftet melanom og BRAF V600-mutasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av melanom og BRAFV600
- Signert skjema for informert samtykke
- Ikke-opererbart fase III eller fase IV melanom
- Pasientene bør starte en behandling for melanom (enten første linje eller påfølgende linjer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av pasient der BRAF V600 i blodprøver er tilstede/fraværende
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med BRAFV600 tilstede i tumorprøve kontra blodprøve
Tidsramme: to år
|
to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BRAF V600 blodnivåer og sykdomsutvikling
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
NRAS og p61BRAFFV600 serumnivåer og klinikkutvikling
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
BRAFV600 blodnivåer vs progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: María González Cao, MD, Hospital Universitario Quirón Dexeus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEM-1304 (Annen identifikator: Sponsor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .