Translationel undersøgelse for BRAFV600 serum- og plasmabestemmelse hos patienter med BRAFV600 metastatisk melanom (BRAFV600)
4. maj 2015 opdateret af: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Dette er en multi-centrisk translationel undersøgelse med biologisk prøveindsamling. Formålet med denne undersøgelse er at validere en metode til at påvise BRAFV600 i blodprøver.
Prøver: Blod fra patienter med BRAFV600 metastatisk melanom udtaget efter standard medicinsk praksis.
Behandlingen er ikke formålet med undersøgelsen. Patienter kan behandles enten med specifikt eller ikke-specifikt lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Badajoz
-
Madrid, Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med histologisk bekræftet melanom og BRAF V600 mutation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af melanom og BRAFV600
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Ikke-operabelt fase III eller fase IV melanom
- Patienterne skal starte en behandling for melanom (enten første linje eller efterfølgende linjer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af patient, hvor BRAF V600 i blodprøver er til stede/fraværende
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af patienter med BRAFV600 til stede i tumorprøve vs blodprøve
Tidsramme: to år
|
to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BRAF V600 blodniveauer og sygdomsudvikling
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
NRAS og p61BRAFFV600 serumniveauer og klinikudvikling
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
BRAFV600 blodniveauer vs progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: María González Cao, MD, Hospital Universitario Quirón Dexeus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEM-1304 (Anden identifikator: Sponsor)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .