Estudio traslacional para la determinación de BRAFV600 en suero y plasma en pacientes con melanoma metastásico BRAFV600 (BRAFV600)
4 de mayo de 2015 actualizado por: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Se trata de un estudio traslacional multicéntrico con recogida de muestras biológicas. El objetivo de este estudio es validar un método para detectar BRAFV600 en muestras de sangre.
Muestras: Sangre de pacientes con melanoma metastásico BRAFV600 recolectada siguiendo la práctica médica estándar.
El tratamiento no es el objetivo del estudio. Los pacientes pueden ser tratados con fármacos específicos o no específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Santander, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Toledo, España
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, España, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Badajoz
-
Madrid, Badajoz, España, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35001
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con melanoma confirmado histológicamente y mutación BRAF V600
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de melanoma y BRAFV600
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Melanoma irresecable fase III o fase IV
- Los pacientes deben estar iniciando un tratamiento para el melanoma (ya sea de primera línea o líneas posteriores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de pacientes en los que BRAF V600 en muestras de sangre está presente/ausente
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de pacientes con BRAFV600 presente en muestra de tumor frente a muestra de sangre
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
BRAF V600 niveles en sangre y evolución de la enfermedad
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
Niveles séricos de NRAS y p61BRAFFV600 y evolución clínica
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
Niveles en sangre de BRAFV600 frente a supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: María González Cao, MD, Hospital Universitario Quirón Dexeus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEM-1304 (Otro identificador: Sponsor)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .