Effekt av Rubus Occidentalis-ekstrakt på plasmaglukosenivåer hos pasienter med prediabetes
14. oktober 2013 oppdatert av: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Effekt av Rubus Occidentalis-ekstrakt på plasmaglukosenivåer hos pasienter med prediabetes; En proof-of-concept, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om Rubus occidentalis-ekstrakt kan forbedre fastende eller postprandiale serumglukosenivåer, og relaterte metabolske markører blant pasienter med prediabetes (nedsatt fastende glukose og/eller nedsatt glukosetoleranse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- prediabetes (fastende plasmaglukose 100-125mg/dl, og/eller etter 75g OGTT plasmaglukose 140-199mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- tar antihyperglykemiske midler innen 3 måneder ved registreringstidspunktet
- historie med hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt
- ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 160 mmHg, eller diastolisk BP > 100 mmHg)
- serum triglyseridnivå > 500mg/dl
- nyresvikt (serumkreatinin > 30 % av øvre normalgrenser)
- leverdysfunksjon (AST, ALAT > 3 ganger øvre normalgrense)
- tar systemiske glukokortikoider innen 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styre
|
|
|
Aktiv komparator: Rubus occidentalis ekstrakt 900mg
tar Rubus occidentalis-ekstrakt 900 mg/dag i 12 uker
|
|
|
Aktiv komparator: Rubus occidentalis ekstrakt 1800mg
tar Rubus occidentalis ekstrakt 1800mg/dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumglukose (fastende og etter 75 g oral glukosetoleransetest)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
seruminsulin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HOMA IR, QUICKI, HOMA beta, lipidprofil, inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED13024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .