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Effetto dell'estratto di Rubus Occidentalis sui livelli di glucosio plasmatico in soggetti con prediabete

14 ottobre 2013 aggiornato da: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

Effetto dell'estratto di Rubus Occidentalis sui livelli di glucosio plasmatico in soggetti con prediabete; Uno studio proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se l'estratto di Rubus occidentalis potrebbe migliorare i livelli di glucosio sierico a digiuno o postprandiale e i relativi marcatori metabolici tra i pazienti con prediabete (alterata glicemia a digiuno e/o ridotta tolleranza al glucosio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • prediabete (glicemia plasmatica a digiuno 100-125 mg/dl e/o glicemia plasmatica post 75 g OGTT 140-199 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • assumere agenti anti-iperglicemici entro 3 mesi al momento dell'arruolamento
  • storia di insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, infarto cerebrale
  • ipertensione non controllata (pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg)
  • livello sierico di trigliceridi > 500 mg/dl
  • disfunzione renale (creatinina sierica > 30% dei limiti normali superiori)
  • disfunzione epatica (AST, ALT > 3 volte i limiti normali superiori)
  • assunzione di glucocorticoidi sistemici entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
Comparatore attivo: Estratto di Rubus occidentalis 900 mg
prendendo l'estratto di Rubus occidentalis 900 mg/giorno per 12 settimane
Droga: Estratto di rubus occidentalis
Comparatore attivo: Estratto di Rubus occidentalis 1800 mg
prendendo l'estratto di Rubus occidentalis 1800 mg/giorno per 12 settimane
Droga: Estratto di rubus occidentalis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia (test di tolleranza al glucosio orale a digiuno e dopo 75 g)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
insulina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
HOMA IR, QUICKI, HOMA beta, profilo lipidico, marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED13024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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