Effect van Rubus Occidentalis-extract op plasmaglucosespiegels bij personen met prediabetes
14 oktober 2013 bijgewerkt door: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Effect van Rubus Occidentalis-extract op plasmaglucosespiegels bij personen met prediabetes; Een proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen
Het doel van deze studie is om te bepalen of Rubus occidentalis-extract nuchtere of postprandiale serumglucosewaarden en gerelateerde metabole markers zou kunnen verbeteren bij patiënten met prediabetes (verminderde nuchtere glucose en/of verminderde glucosetolerantie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- prediabetes (nuchtere plasmaglucose 100-125mg/dl, en/of post 75g OGTT plasmaglucose 140-199mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- het nemen van antihyperglykemische middelen binnen 3 maanden op het moment van inschrijving
- voorgeschiedenis van hartfalen, hartinfarct, herseninfarct
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
- serumtriglyceridenspiegel > 500 mg/dl
- nierdisfunctie (serumcreatinine > 30% van de bovengrens van normaal)
- leverdisfunctie (ASAT, ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal)
- het nemen van systemische glucocorticoïden binnen 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Rubus occidentalis-extract 900 mg
het nemen van Rubus occidentalis-extract 900 mg / dag gedurende 12 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Rubus occidentalis-extract 1800mg
het nemen van Rubus occidentalis-extract 1800 mg / dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serumglucose (nuchter en na 75 g orale glucosetolerantietest)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HOMA IR, QUICKI, HOMA beta, lipidenprofiel, ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED13024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .