Efecto del extracto de Rubus occidentalis sobre los niveles de glucosa en plasma en sujetos con prediabetes
14 de octubre de 2013 actualizado por: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Efecto del extracto de Rubus occidentalis sobre los niveles de glucosa en plasma en sujetos con prediabetes; Estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si el extracto de Rubus occidentalis podría mejorar los niveles de glucosa en suero en ayunas o posprandiales, y los marcadores metabólicos relacionados entre pacientes con prediabetes (glucosa en ayunas alterada y/o tolerancia a la glucosa alterada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad o más
- prediabetes (glucosa plasmática en ayunas 100-125 mg/dl, y/o glucosa plasmática posterior a 75 g OGTT 140-199 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- tomando agentes antihiperglucémicos dentro de los 3 meses en el momento de la inscripción
- antecedentes de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, infarto cerebral
- Hipertensión no controlada (PA sistólica > 160 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg)
- nivel de triglicéridos séricos > 500 mg/dl
- disfunción renal (creatinina sérica > 30 % de los límites normales superiores)
- disfunción hepática (AST, ALT > 3 veces de los límites normales superiores)
- tomando glucocorticoides sistémicos dentro de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: control
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Comparador activo: Extracto de rubus occidentalis 900mg
tomando extracto de Rubus occidentalis 900 mg/día durante 12 semanas
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Comparador activo: Extracto de rubus occidentalis 1800mg
tomando extracto de Rubus occidentalis 1800 mg/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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glucosa sérica (en ayunas y después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
insulina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HOMA IR, QUICKI, HOMA beta, perfil lipídico, marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ED13024
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