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Wirkung von Rubus Occidentalis-Extrakt auf den Plasmaglukosespiegel bei Patienten mit Prädiabetes

14. Oktober 2013 aktualisiert von: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

Wirkung von Rubus Occidentalis-Extrakt auf den Plasmaglukosespiegel bei Patienten mit Prädiabetes; Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Proof-of-Concept

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Rubus occidentalis-Extrakt den Nüchtern- oder postprandialen Serumglukosespiegel und die damit verbundenen Stoffwechselmarker bei Patienten mit Prädiabetes (beeinträchtigte Nüchternglukose und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz) verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter
  • Prädiabetes (Nüchtern-Plasmaglukose 100–125 mg/dl und/oder Plasmaglukose nach 75 g OGTT 140–199 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Einnahme von Antihyperglykämika innerhalb von 3 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hirninfarkt
  • unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Serumtriglyceridspiegel > 500 mg/dl
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 30 % der oberen Normgrenzen)
  • Leberfunktionsstörung (AST, ALT > 3-fache der oberen Normgrenzen)
  • Einnahme systemischer Glukokortikoide innerhalb eines Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Aktiver Komparator: Rubus occidentalis-Extrakt 900 mg
Einnahme von Rubus occidentalis-Extrakt 900 mg/Tag über 12 Wochen
Arzneimittel: Rubus occidentalis-Extrakt
Aktiver Komparator: Rubus occidentalis-Extrakt 1800 mg
Einnahme von Rubus occidentalis-Extrakt 1800 mg/Tag über 12 Wochen
Arzneimittel: Rubus occidentalis-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumglukose (Nüchterntest und oraler Glukosetoleranztest nach 75 g)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seruminsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HOMA IR, QUICKI, HOMA beta, Lipidprofil, Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED13024

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