Fast Track laparoskopisk kirurgi: et bedre alternativ for behandling av kolorektal kreft enn konvensjonell laparoskopisk kirurgi (FTS)
21. oktober 2013 oppdatert av: Quan Wang
For å sammenligne resultatene av fast track laparoskopisk kirurgi og konvensjonell laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode: Denne studien er en blindet randomisert studie.
70 pasienter med tykktarmskreft skal gjennomgå laparoskopisk kolorektal reseksjon, og deles i to grupper.
Protokoller for fast-track-gruppen inkluderer å hoppe over preoperativ mekanisk tarmforberedelse, tidlig restaurering av dietten og tidlig postoperativ ambulasjon.
Resultatmål, lengde på sykehusopphold, postoperativ kirurgisk stressrespons (C reaktivt protein) og postoperative komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤75 år
- God ernæring
- ingen systemisk infeksjon
- Elektiv laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder >75 år
- Underernæring eller en organsysteminfeksjon
- Assosiert med obstruksjon, blødning, akuttkirurgi eller kirurgisk inngrep
- Tumor med omfattende metastaser
- Før operasjonen var pasienten fastende, gjennomgikk gastrointestinal dekompresjon og fikk ernæringsstøtte
- Tidligere historie med abdominal kirurgi
- Pasienten hadde tidligere gjennomgått gastrostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hurtig operasjon
Pasienter med tykktarmskreft vil gjennomgå laparoskopisk kolorektal reseksjon, og deles inn i to grupper.
Protokoller for fast-track-gruppen inkluderer å hoppe over preoperativ mekanisk tarmforberedelse, tidlig restaurering av dietten og tidlig postoperativ ambulasjon.
|
Pasienter med tykktarmskreft vil gjennomgå laparoskopisk kolorektal reseksjon, og deles inn i to grupper.
Protokoller for fast-track-gruppen inkluderer å hoppe over preoperativ mekanisk tarmforberedelse, tidlig restaurering av dietten og tidlig postoperativ ambulasjon.
|
|
Annen: konvensjonell postoperativ behandling
Pasienter med tykktarmskreft vil gjennomgå laparoskopisk kolorektal reseksjon, og deles inn i to grupper.
Protokoller for fast-track-gruppen inkluderer å hoppe over preoperativ mekanisk tarmforberedelse, tidlig restaurering av dietten og tidlig postoperativ ambulasjon.
|
Pasienter med tykktarmskreft vil gjennomgå laparoskopisk kolorektal reseksjon, og deles inn i to grupper.
Protokoller for fast-track-gruppen inkluderer å hoppe over preoperativ mekanisk tarmforberedelse, tidlig restaurering av dietten og tidlig postoperativ ambulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
Postoperative dager
Tidsramme: med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
Første flatus-tid
Tidsramme: med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
Første avføringstid
Tidsramme: med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
solid diett tid
Tidsramme: med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analgetika
Tidsramme: med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
CRP (mg/L)
Tidsramme: med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
med de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner: anastomotisk lekkasje, tarmobstruksjon, sårinfeksjon
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-171 (Annen identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .