- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01969591
Schnelle laparoskopische Chirurgie: Eine bessere Option zur Behandlung von Darmkrebs als konventionelle laparoskopische Chirurgie (FTS)
21. Oktober 2013 aktualisiert von: Quan Wang
Vergleich der Ergebnisse der laparoskopischen Fast-Track-Chirurgie und der konventionellen laparoskopischen Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode: Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte Studie.
70 Patienten mit Darmkrebs werden einer laparoskopischen kolorektalen Resektion unterzogen und in zwei Gruppen eingeteilt.
Zu den Protokollen für die Fast-Track-Gruppe gehört das Überspringen der präoperativen mechanischen Darmvorbereitung, die frühzeitige Wiederherstellung der Ernährung und die frühe postoperative Gehfähigkeit.
Ergebnismaße, Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative chirurgische Stressreaktion (C-reaktives Protein) und postoperative Komplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤75 Jahre
- Gute Ernährung
- keine systemische Infektion
- Wahlweise laparoskopische Operation
Ausschlusskriterien:
- Alter >75 Jahre
- Unterernährung oder eine Infektion des Organsystems
- Verbunden mit Obstruktion, Blutung, Notoperation oder chirurgischem Eingriff
- Tumor mit ausgedehnter Metastasierung
- Vor der Operation war der Patient nüchtern, unterzog sich einer Magen-Darm-Dekompression und erhielt Ernährungsunterstützung
- Vorgeschichte von Bauchoperationen
- Der Patient hatte sich zuvor einer Gastrostomie unterzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: schnelle Operation
Patienten mit Darmkrebs werden einer laparoskopischen kolorektalen Resektion unterzogen und in zwei Gruppen eingeteilt.
Zu den Protokollen für die Fast-Track-Gruppe gehört das Überspringen der präoperativen mechanischen Darmvorbereitung, die frühzeitige Wiederherstellung der Ernährung und die frühe postoperative Gehfähigkeit.
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Patienten mit Darmkrebs werden einer laparoskopischen kolorektalen Resektion unterzogen und in zwei Gruppen eingeteilt.
Zu den Protokollen für die Fast-Track-Gruppe gehört das Überspringen der präoperativen mechanischen Darmvorbereitung, die frühzeitige Wiederherstellung der Ernährung und die frühe postoperative Gehfähigkeit.
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Sonstiges: Konventionelle postoperative Versorgung
Patienten mit Darmkrebs werden einer laparoskopischen kolorektalen Resektion unterzogen und in zwei Gruppen eingeteilt.
Zu den Protokollen für die Fast-Track-Gruppe gehört das Überspringen der präoperativen mechanischen Darmvorbereitung, die frühzeitige Wiederherstellung der Ernährung und die frühe postoperative Gehfähigkeit.
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Patienten mit Darmkrebs werden einer laparoskopischen kolorektalen Resektion unterzogen und in zwei Gruppen eingeteilt.
Zu den Protokollen für die Fast-Track-Gruppe gehört das Überspringen der präoperativen mechanischen Darmvorbereitung, die frühzeitige Wiederherstellung der Ernährung und die frühe postoperative Gehfähigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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Postoperative Tage
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
|
mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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Erste Blähungen
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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Erste Stuhlgangszeit
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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Zeit für eine solide Diät
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Analgetika
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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CRP (mg/L)
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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Komplikationen: Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss, Wundinfektion
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-171 (Andere Kennung: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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