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Schnelle laparoskopische Chirurgie: Eine bessere Option zur Behandlung von Darmkrebs als konventionelle laparoskopische Chirurgie (FTS)

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Quan Wang
Vergleich der Ergebnisse der laparoskopischen Fast-Track-Chirurgie und der konventionellen laparoskopischen Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode: Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte Studie. 70 Patienten mit Darmkrebs werden einer laparoskopischen kolorektalen Resektion unterzogen und in zwei Gruppen eingeteilt. Zu den Protokollen für die Fast-Track-Gruppe gehört das Überspringen der präoperativen mechanischen Darmvorbereitung, die frühzeitige Wiederherstellung der Ernährung und die frühe postoperative Gehfähigkeit. Ergebnismaße, Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative chirurgische Stressreaktion (C-reaktives Protein) und postoperative Komplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤75 Jahre
  • Gute Ernährung
  • keine systemische Infektion
  • Wahlweise laparoskopische Operation

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75 Jahre
  • Unterernährung oder eine Infektion des Organsystems
  • Verbunden mit Obstruktion, Blutung, Notoperation oder chirurgischem Eingriff
  • Tumor mit ausgedehnter Metastasierung
  • Vor der Operation war der Patient nüchtern, unterzog sich einer Magen-Darm-Dekompression und erhielt Ernährungsunterstützung
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen
  • Der Patient hatte sich zuvor einer Gastrostomie unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: schnelle Operation
Patienten mit Darmkrebs werden einer laparoskopischen kolorektalen Resektion unterzogen und in zwei Gruppen eingeteilt. Zu den Protokollen für die Fast-Track-Gruppe gehört das Überspringen der präoperativen mechanischen Darmvorbereitung, die frühzeitige Wiederherstellung der Ernährung und die frühe postoperative Gehfähigkeit.
Verfahren: schnelle Operation
Patienten mit Darmkrebs werden einer laparoskopischen kolorektalen Resektion unterzogen und in zwei Gruppen eingeteilt. Zu den Protokollen für die Fast-Track-Gruppe gehört das Überspringen der präoperativen mechanischen Darmvorbereitung, die frühzeitige Wiederherstellung der Ernährung und die frühe postoperative Gehfähigkeit.
Sonstiges: Konventionelle postoperative Versorgung
Patienten mit Darmkrebs werden einer laparoskopischen kolorektalen Resektion unterzogen und in zwei Gruppen eingeteilt. Zu den Protokollen für die Fast-Track-Gruppe gehört das Überspringen der präoperativen mechanischen Darmvorbereitung, die frühzeitige Wiederherstellung der Ernährung und die frühe postoperative Gehfähigkeit.
Sonstiges: konventionelle postoperative Chirurgie
Patienten mit Darmkrebs werden einer laparoskopischen kolorektalen Resektion unterzogen und in zwei Gruppen eingeteilt. Zu den Protokollen für die Fast-Track-Gruppe gehört das Überspringen der präoperativen mechanischen Darmvorbereitung, die frühzeitige Wiederherstellung der Ernährung und die frühe postoperative Gehfähigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Postoperative Tage
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Erste Blähungen
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Erste Stuhlgangszeit
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Zeit für eine solide Diät
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analgetika
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
CRP (mg/L)
Zeitfenster: mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
mit den ersten 30 Tagen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Komplikationen: Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss, Wundinfektion
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quan Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-171 (Andere Kennung: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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