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Chirurgia laparoscopica accelerata: un'opzione migliore per il trattamento del cancro del colon-retto rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale (FTS)

21 ottobre 2013 aggiornato da: Quan Wang
Confrontare i risultati della chirurgia laparoscopica fast track e della chirurgia laparoscopica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo: Questo studio è uno studio randomizzato in cieco. 70 pazienti con carcinoma colorettale saranno sottoposti a resezione colorettale laparoscopica e saranno divisi in due gruppi. I protocolli per il gruppo accelerato includono il salto della preparazione intestinale meccanica preoperatoria, il ripristino precoce della dieta e la deambulazione postoperatoria precoce. Le misure di esito, la durata della degenza ospedaliera, la risposta allo stress chirurgico postoperatorio (proteina C reattiva) e le complicanze postoperatorie saranno confrontate tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤75 anni
  • Nutrizione corretta
  • nessuna infezione sistemica
  • Chirurgia elettiva laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Età >75 anni
  • Malnutrizione o infezione del sistema di organi
  • Associato a ostruzione, sanguinamento, chirurgia d'urgenza o intervento chirurgico
  • Tumore con metastasi estese
  • Prima dell'operazione il paziente era a digiuno, è stato sottoposto a decompressione gastrointestinale e ha ricevuto supporto nutrizionale
  • Storia precedente di chirurgia addominale
  • Il paziente era stato precedentemente sottoposto a gastrostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia accelerata
I pazienti con carcinoma colorettale saranno sottoposti a resezione colorettale laparoscopica e saranno divisi in due gruppi. I protocolli per il gruppo accelerato includono il salto della preparazione intestinale meccanica preoperatoria, il ripristino precoce della dieta e la deambulazione postoperatoria precoce.
Procedura: chirurgia accelerata
I pazienti con carcinoma colorettale saranno sottoposti a resezione colorettale laparoscopica e saranno divisi in due gruppi. I protocolli per il gruppo accelerato includono il salto della preparazione intestinale meccanica preoperatoria, il ripristino precoce della dieta e la deambulazione postoperatoria precoce.
Altro: assistenza postoperatoria convenzionale
I pazienti con carcinoma colorettale saranno sottoposti a resezione colorettale laparoscopica e saranno divisi in due gruppi. I protocolli per il gruppo accelerato includono il salto della preparazione intestinale meccanica preoperatoria, il ripristino precoce della dieta e la deambulazione postoperatoria precoce.
Altro: chirurgia postoperatoria convenzionale
I pazienti con carcinoma colorettale saranno sottoposti a resezione colorettale laparoscopica e saranno divisi in due gruppi. I protocolli per il gruppo accelerato includono il salto della preparazione intestinale meccanica preoperatoria, il ripristino precoce della dieta e la deambulazione postoperatoria precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Giorni postoperatori
Lasso di tempo: con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Prima volta flatus
Lasso di tempo: con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Prima defecazione
Lasso di tempo: con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
tempo di dieta solida
Lasso di tempo: con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analgesici
Lasso di tempo: con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
PCR (mg/L)
Lasso di tempo: con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
con i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Complicanze: perdita anastomotica, ostruzione intestinale, infezione della ferita
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quan Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-171 (Altro identificatore: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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