Fast Track laparoscopische chirurgie: een betere optie voor de behandeling van colorectale kanker dan conventionele laparoscopische chirurgie (FTS)
21 oktober 2013 bijgewerkt door: Quan Wang
Om de uitkomsten van snelle laparoscopische chirurgie en conventionele laparoscopische chirurgie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode: Deze studie is een geblindeerde gerandomiseerde trial.
70 patiënten met darmkanker ondergaan laparoscopische colorectale resectie en worden verdeeld in twee groepen.
Protocollen voor fast-track-groep omvatten het overslaan van preoperatieve mechanische darmvoorbereiding, vroeg herstel van het dieet en vroege postoperatieve ambulantie.
Uitkomstmaten, duur van het ziekenhuisverblijf, postoperatieve chirurgische stressrespons (C-reactief proteïne) en postoperatieve complicaties zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤75 jaar
- Goede voeding
- geen systemische infectie
- Electieve laparoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >75 jaar
- Ondervoeding of een orgaansysteeminfectie
- Geassocieerd met obstructie, bloeding, spoedoperatie of chirurgische ingreep
- Tumor met uitgebreide metastase
- Voor de operatie was de patiënt aan het vasten, onderging hij gastro-intestinale decompressie en kreeg hij voedingsondersteuning
- Voorgeschiedenis van buikoperaties
- Patiënt had eerder een gastrostomie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: spoedoperatie
Patiënten met colorectaalcarcinoom ondergaan laparoscopische colorectale resectie en worden in twee groepen verdeeld.
Protocollen voor fast-track-groep omvatten het overslaan van preoperatieve mechanische darmvoorbereiding, vroeg herstel van het dieet en vroege postoperatieve ambulantie.
|
Patiënten met colorectaalcarcinoom ondergaan laparoscopische colorectale resectie en worden in twee groepen verdeeld.
Protocollen voor fast-track-groep omvatten het overslaan van preoperatieve mechanische darmvoorbereiding, vroeg herstel van het dieet en vroege postoperatieve ambulantie.
|
|
Ander: conventionele postoperatieve zorg
Patiënten met colorectaalcarcinoom ondergaan laparoscopische colorectale resectie en worden in twee groepen verdeeld.
Protocollen voor fast-track-groep omvatten het overslaan van preoperatieve mechanische darmvoorbereiding, vroeg herstel van het dieet en vroege postoperatieve ambulantie.
|
Patiënten met colorectaalcarcinoom ondergaan laparoscopische colorectale resectie en worden in twee groepen verdeeld.
Protocollen voor fast-track-groep omvatten het overslaan van preoperatieve mechanische darmvoorbereiding, vroeg herstel van het dieet en vroege postoperatieve ambulantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
Postoperatieve dagen
Tijdsspanne: met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
Eerste flatustijd
Tijdsspanne: met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
Eerste ontlastingstijd
Tijdsspanne: met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
solide dieet tijd
Tijdsspanne: met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
CRP (mg/L)
Tijdsspanne: met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
met de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
Complicaties: naadlekkage, darmobstructie, wondinfectie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-171 (Andere identificatie: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .