Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fast Track laparoskopická chirurgie: Lepší možnost pro léčbu kolorektálního karcinomu než konvenční laparoskopická chirurgie (FTS)

21. října 2013 aktualizováno: Quan Wang
Porovnat výsledky rychlé laparoskopické operace a konvenční laparoskopické operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda: Tato studie je zaslepená randomizovaná studie. Laparoskopickou kolorektální resekci podstoupí 70 pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Protokoly pro fast-track skupinu zahrnují vynechání předoperační mechanické přípravy střev, časné obnovení diety a časnou pooperační chůzi. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány výsledky, délka hospitalizace, pooperační operační stresová odpověď (C reaktivní protein) a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 75 let
  • Dobrá výživa
  • žádná systémová infekce
  • Elektivní laparoskopická chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Věk >75 let
  • Podvýživa nebo infekce orgánového systému
  • Souvisí s obstrukcí, krvácením, nouzovou operací nebo chirurgickým zákrokem
  • Nádor s rozsáhlými metastázami
  • Před operací byla pacientka nalačno, podstoupila gastrointestinální dekompresi a dostávala nutriční podporu
  • Předchozí operace břicha v anamnéze
  • Pacient již dříve podstoupil gastrostomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rychlá operace
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstoupí laparoskopickou kolorektální resekci a budou rozděleni do dvou skupin. Protokoly pro fast-track skupinu zahrnují vynechání předoperační mechanické přípravy střev, časné obnovení diety a časnou pooperační chůzi.
Postup: rychlá operace
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstoupí laparoskopickou kolorektální resekci a budou rozděleni do dvou skupin. Protokoly pro fast-track skupinu zahrnují vynechání předoperační mechanické přípravy střev, časné obnovení diety a časnou pooperační chůzi.
Jiný: konvenční pooperační péče
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstoupí laparoskopickou kolorektální resekci a budou rozděleni do dvou skupin. Protokoly pro fast-track skupinu zahrnují vynechání předoperační mechanické přípravy střev, časné obnovení diety a časnou pooperační chůzi.
Jiný: konvenční pooperační chirurgie
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstoupí laparoskopickou kolorektální resekci a budou rozděleni do dvou skupin. Protokoly pro fast-track skupinu zahrnují vynechání předoperační mechanické přípravy střev, časné obnovení diety a časnou pooperační chůzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
Pooperační dny
Časové okno: s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
První flatus čas
Časové okno: s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
První čas defekace
Časové okno: s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
čas na pevnou dietu
Časové okno: s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analgetika
Časové okno: s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
CRP (mg/l)
Časové okno: s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
s prvními 30 dny (plus minus 3 dny) po operaci
Komplikace: prosakování anastomózy, střevní obstrukce, infekce rány
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quan Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-171 (Jiný identifikátor: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rychlá operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit