Ускоренная лапароскопическая хирургия: лучший вариант лечения колоректального рака, чем обычная лапароскопическая хирургия (FTS)
21 октября 2013 г. обновлено: Quan Wang
Сравнить результаты быстрой лапароскопической хирургии и традиционной лапароскопической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод: Это исследование представляет собой слепое рандомизированное исследование.
70 пациентам с колоректальным раком будет выполнена лапароскопическая колоректальная резекция, они будут разделены на две группы.
Протоколы для ускоренной группы включают пропуск предоперационной механической подготовки кишечника, раннее восстановление диеты и раннее послеоперационное передвижение.
Показатели результатов, продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационная реакция на хирургический стресс (С-реактивный белок) и послеоперационные осложнения будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤75 лет
- Хорошее питание
- отсутствие системной инфекции
- Плановая лапароскопическая операция
Критерий исключения:
- Возраст >75 лет
- Недоедание или инфекция системы органов
- Связанный с непроходимостью, кровотечением, экстренной операцией или оперативным вмешательством
- Опухоль с обширным метастазированием
- Перед операцией пациент находился натощак, ему была проведена декомпрессия желудочно-кишечного тракта и назначена нутритивная поддержка.
- Предыдущая история абдоминальной хирургии
- Пациенту ранее была проведена гастростомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспресс-операция
Пациенты с колоректальным раком будут подвергнуты лапароскопической колоректальной резекции и будут разделены на две группы.
Протоколы для ускоренной группы включают пропуск предоперационной механической подготовки кишечника, раннее восстановление диеты и раннее послеоперационное передвижение.
|
Пациенты с колоректальным раком будут подвергнуты лапароскопической колоректальной резекции и будут разделены на две группы.
Протоколы для ускоренной группы включают пропуск предоперационной механической подготовки кишечника, раннее восстановление диеты и раннее послеоперационное передвижение.
|
|
Другой: обычный послеоперационный уход
Пациенты с колоректальным раком будут подвергнуты лапароскопической колоректальной резекции и будут разделены на две группы.
Протоколы для ускоренной группы включают пропуск предоперационной механической подготовки кишечника, раннее восстановление диеты и раннее послеоперационное передвижение.
|
Пациенты с колоректальным раком будут подвергнуты лапароскопической колоректальной резекции и будут разделены на две группы.
Протоколы для ускоренной группы включают пропуск предоперационной механической подготовки кишечника, раннее восстановление диеты и раннее послеоперационное передвижение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
|
Послеоперационные дни
Временное ограничение: с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
|
Время первого вздутия живота
Временное ограничение: с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
|
Время первой дефекации
Временное ограничение: с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
|
время твердой диеты
Временное ограничение: с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анальгетики
Временное ограничение: с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
|
СРБ (мг/л)
Временное ограничение: с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
с первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
|
Осложнения: несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость, раневая инфекция.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-171 (Другой идентификатор: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .