Familiebasert Mindfulness-intervensjon
10. mars 2021 oppdatert av: Yale University
Forebygging av fedme hos barn gjennom en familiebasert oppmerksomhetsintervensjon
Målet med den foreslåtte tverrfaglige studien er å vurdere muligheten for å rekruttere et pilotutvalg av småbarnsforeldre og engasjere dem i en pilotstudie for å teste en versjon av mindfulness-basert intervensjon for foreldrestressreduksjon (PMH), en empirisk støttet stress- reduksjonsintervensjon, pluss ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning for foreldre til førskolebarn (i alderen 2-5 år); å redusere foreldre (og barn) stressnivåer; forbedre foreldreskap; fremme sunn mat og fysisk aktivitet hos foreldre og barn; og forebygge overvekt og fedme hos førskolebarn med en overvektig forelder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet var en foreløpig gjennomførbarhets- og piloteffektstudie for å vurdere stressede lavinntektsforeldre til småbarn som var overvektige for å vurdere om en oppmerksomhetsbasert foreldreintervensjon (PMH) kan redusere stresset deres, øke foreldreskapet og forbedre familiens sunne mat- og fysiske aktivitetsvalg.
Foreldre og småbarn deltok også i en Toy Wait Task, en atferdsanalyse av foreldreskap. Den empirisk støttede stressreduksjonsintervensjonen, pluss ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning (Kontroll) for foreldre til førskolebarn (i alderen 2-5) ble sammenlignet med en ernæring. og fysisk aktivitetsrådgivning alene for å vurdere om PMH forbedret småbarns vekt, fysisk aktivitet og foreldrenes følelsesregulering og sunt kosthold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 18-70 år;
- Kunne lese og skrive (foreldre)
- Familie med barn mellom 2-5 år
- BMI for foreldre i kategorien overvektig
- Høyt foreldrestress (gjennomsnittlig poengsum på >=3 på 3 spørsmål fra Parenting Stress Index)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer for barn eller foreldre som krever spesiell oppmerksomhet, inkludert aktive symptomer på psykose eller selvmordstanker/drapstanker
- Diagnose av psykisk utviklingshemming, autisme eller annen gjennomgripende utviklingsforstyrrelse for barn
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Nåværende alvorlig medisinsk lidelse som utelukker deltakelse i fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: livsstil
Oppmerksom kontrollgruppe vil motta ukentlig møte for å se avslappende video og legge til rette for diskusjon sammen med rådgivning om ernæring og fysisk aktivitet i 8 uker.
|
Aktiv kontrollgruppe vil motta ukentlig økt for å se avslappende video og diskusjon pluss ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: terapi
Aktiv gruppe vil motta ukentlig oppmerksomhetsbasert foreldrestressreduksjon (PMH) pluss ernærings- og fysisk aktivitetsveiledning i 8 uker.
|
Aktiv kontrollgruppe vil motta ukentlig økt for å se avslappende video og diskusjon pluss ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning i 8 uker.
Aktive deltakere vil motta 8 uker med oppmerksomhetsbasert foreldrestressreduksjon (PMH) pluss ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakelsesrater (gjennomsnittlig antall økter) ble sammenlignet på tvers av grupper.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI-persentil
Tidsramme: 8 uker
|
En sammenligning mellom grupper for å bestemme virkningen av intervensjonen på BMI-persentilen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1306012264
- 5R21AT007708 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .