- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01974154
KOLS-metabolom, røykeoksidanter og avvikende cilierte cellefunksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), den fjerde årsaken til dødelighet i USA. Sentralt i KOLS-patogenesen er "ciliopati", dysfunksjon av de cilierte luftveiscellene som medierer transport av slim for å fjerne inhalerte patogener. KOLS-ciliopatien fører til slimakkumulering, svekket vertsforsvar og tilbakevendende infeksjoner. Ved å bruke en toppmoderne plattform for global metabolittprofilering og unike kohorter med serum- og lungebiologiske prøver, er våre leveranser å identifisere et metabolom fokusert på biomarkører relatert til luftveisciliopati i KOLS, og bruke de observerte metabolske endringene til: ( 1) direkte mekanistiske studier for å definere ciliopati på et molekylært nivå; (2) identifisere nye mål for terapeutisk intervensjon ved KOLS; og (3) identifisere røykere med høy risiko for KOLS. Foreløpige metabolske data førte til våre første ledetråder - KOLS-røykere har reduserte serumsitrullinnivåer, i samsvar med en mangel på lunge nitrogenoksidsyntase (NOS) aktivitet, og dermed lunge nitrogenoksid (NO) mangel. Dette, sammen med støttende data om en røyke-indusert NOS/NO-relatert ciliopati, og kunnskap om at røykere har betydelige oksidant-relaterte endringer i luftveisepiteltranskriptomet, førte til våre mål, ved å kombinere metabolomikk av definerte kohorter, murine og humane mekanistiske studier og beregningsmessig / statistisk integrasjon.
Mål 1. For å utføre metabolsk profilering av bankede biologiske prøver av våre karakteriserte kohorter for å vurdere hypotesen om at KOLS er assosiert med et unikt metabolom i serum- og lungeepitelforingsvæske, og at undergrupper av KOLS-metabolomet er knyttet til KOLS-ciliopatien.
Mål 2. Å kombinere metabolsk profilering og in vitro-studier av humant og murint luftveisepitel for å evaluere hypotesen om at det er en sammenheng mellom KOLS-metabolomet (med fokus på den utledede NO-mangelen) og mekanismer som ligger til grunn for KOLS-ciliopatien.
Mål 3. Karakterisere og kvantifisere sigarettrøykindusert "redoksom" i lunge og serum og vurdere dets rolle i ciliated cell dysfunksjon. Studier søker å identifisere en sammenheng mellom røyking, en belastning av oksidanter til lungeepitelet og patogenesen av KOLS – som potensielt kan gi biomarkører som forutsier hvilke røykere som vil utvikle KOLS og identifisere nye mål for behandling av KOLS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College - Department of Genetic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner bør kunne gi informert samtykke. Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre. Må gi HIV-informert samtykke Lungesykdom påvist av minst ett av følgende: symptomer forenlig med lungesykdom; (2) røntgen av thorax i samsvar med lungesykdom; (3) lungefunksjonstester forenlig med lungesykdom; (4) lungebiopsi i samsvar med lungesykdom; (5) familiehistorie med lungesykdom; og/eller (6) sykdommer i organer med kjent assosiasjon med lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
Personer som ikke anses i god generell helse av etterforskeren vil ikke bli akseptert i studien.
Vanlig bruk av narkotika og/eller alkohol i løpet av de siste seks månedene (Akseptabelt: Marihuana én gang i tre måneder; gjennomsnittlig to alkoholholdige drikker per dag; narkotika- og/eller alkoholmisbruk er definert i henhold til DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk).
Personer med en historie med kronisk lungesykdom, inkludert astma eller med tilbakevendende eller nylig (innen tre måneder) akutt lungesykdom vil ikke bli akseptert i studien.
Personer med allergi mot atropin eller lokalbedøvelse vil ikke bli akseptert i studien.
Personer med allergi mot pilokarpin, isoproterenol, terbutalin, atropin eller aminofyllin vil ikke bli akseptert i studien.
Kvinner som er gravide eller ammer vil ikke bli akseptert i studien. Eventuelle historier med allergi mot xylocain, lidokain, versed, valium, atropin, pilokarpin, isoproterenol, terbutalin, aminofyllin eller lokalbedøvelse vil ikke bli inkludert i studien Pasienten nekter samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort I
A. Friske ikke-røykere B. Friske røykere C. Friske røykere/slutte å røyke D. KOLS-røykere E. KOLS-røykere/ slutte å røyke
|
Vi vil evaluere serum og lunge-ELF oppnådd ved bronkoalveolær lavage, under tidligere protokoller, fra 159 individer ved baseline og ved 0, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Kohort II
A. Røykere med normal spirometri og normal DLCO B. Røykere, normal spirometri, lav DLCO
|
Kvantifiser cilia-lengden på preparerte lysbilder fra 67 kohort II-prøver av luftveisepitel fra biologiske prøver ble allerede innhentet fra forsøkspersoner som hadde samtykke til å delta i tidligere WCMC IRB-godkjente protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspresjonsendringer i luftveisepitel
Tidsramme: Ett år
|
Vi vil utføre metabolsk profilering av biologiske prøver for å vurdere hypotesen om at røykeindusert KOLS er assosiert med et unikt metabolom i serum og lunge-ELF, og at undergrupper av KOLS-metabolomet er knyttet til ciliopatien til KOLS.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1305013966
- RFA-HL-12-009 (OTHER_GRANT: National Institutes of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .