Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS-metabolom, røykeoksidanter og avvikende cilierte cellefunksjon

Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), den fjerde årsaken til dødelighet i USA. Sentralt i KOLS-patogenesen er "ciliopati", dysfunksjon av de cilierte luftveiscellene som medierer transport av slim for å fjerne inhalerte patogener. Fokuset for denne studien er å utføre metabolsk profilering av bankede biologiske prøver og vurdere hypotesen om at KOLS er assosiert med et unikt metabolom i serum- og lungeepitelforingsvæske, og at undergrupper av KOLS-metabolomet er knyttet til ciliopatien til KOLS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), den fjerde årsaken til dødelighet i USA. Sentralt i KOLS-patogenesen er "ciliopati", dysfunksjon av de cilierte luftveiscellene som medierer transport av slim for å fjerne inhalerte patogener. KOLS-ciliopatien fører til slimakkumulering, svekket vertsforsvar og tilbakevendende infeksjoner. Ved å bruke en toppmoderne plattform for global metabolittprofilering og unike kohorter med serum- og lungebiologiske prøver, er våre leveranser å identifisere et metabolom fokusert på biomarkører relatert til luftveisciliopati i KOLS, og bruke de observerte metabolske endringene til: ( 1) direkte mekanistiske studier for å definere ciliopati på et molekylært nivå; (2) identifisere nye mål for terapeutisk intervensjon ved KOLS; og (3) identifisere røykere med høy risiko for KOLS. Foreløpige metabolske data førte til våre første ledetråder - KOLS-røykere har reduserte serumsitrullinnivåer, i samsvar med en mangel på lunge nitrogenoksidsyntase (NOS) aktivitet, og dermed lunge nitrogenoksid (NO) mangel. Dette, sammen med støttende data om en røyke-indusert NOS/NO-relatert ciliopati, og kunnskap om at røykere har betydelige oksidant-relaterte endringer i luftveisepiteltranskriptomet, førte til våre mål, ved å kombinere metabolomikk av definerte kohorter, murine og humane mekanistiske studier og beregningsmessig / statistisk integrasjon.

Mål 1. For å utføre metabolsk profilering av bankede biologiske prøver av våre karakteriserte kohorter for å vurdere hypotesen om at KOLS er assosiert med et unikt metabolom i serum- og lungeepitelforingsvæske, og at undergrupper av KOLS-metabolomet er knyttet til KOLS-ciliopatien.

Mål 2. Å kombinere metabolsk profilering og in vitro-studier av humant og murint luftveisepitel for å evaluere hypotesen om at det er en sammenheng mellom KOLS-metabolomet (med fokus på den utledede NO-mangelen) og mekanismer som ligger til grunn for KOLS-ciliopatien.

Mål 3. Karakterisere og kvantifisere sigarettrøykindusert "redoksom" i lunge og serum og vurdere dets rolle i ciliated cell dysfunksjon. Studier søker å identifisere en sammenheng mellom røyking, en belastning av oksidanter til lungeepitelet og patogenesen av KOLS – som potensielt kan gi biomarkører som forutsier hvilke røykere som vil utvikle KOLS og identifisere nye mål for behandling av KOLS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Department of Genetic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i New York Metropolitan Area

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner bør kunne gi informert samtykke. Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre. Må gi HIV-informert samtykke Lungesykdom påvist av minst ett av følgende: symptomer forenlig med lungesykdom; (2) røntgen av thorax i samsvar med lungesykdom; (3) lungefunksjonstester forenlig med lungesykdom; (4) lungebiopsi i samsvar med lungesykdom; (5) familiehistorie med lungesykdom; og/eller (6) sykdommer i organer med kjent assosiasjon med lungesykdom

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke anses i god generell helse av etterforskeren vil ikke bli akseptert i studien.

Vanlig bruk av narkotika og/eller alkohol i løpet av de siste seks månedene (Akseptabelt: Marihuana én gang i tre måneder; gjennomsnittlig to alkoholholdige drikker per dag; narkotika- og/eller alkoholmisbruk er definert i henhold til DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk).

Personer med en historie med kronisk lungesykdom, inkludert astma eller med tilbakevendende eller nylig (innen tre måneder) akutt lungesykdom vil ikke bli akseptert i studien.

Personer med allergi mot atropin eller lokalbedøvelse vil ikke bli akseptert i studien.

Personer med allergi mot pilokarpin, isoproterenol, terbutalin, atropin eller aminofyllin vil ikke bli akseptert i studien.

Kvinner som er gravide eller ammer vil ikke bli akseptert i studien. Eventuelle historier med allergi mot xylocain, lidokain, versed, valium, atropin, pilokarpin, isoproterenol, terbutalin, aminofyllin eller lokalbedøvelse vil ikke bli inkludert i studien Pasienten nekter samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort I
A. Friske ikke-røykere B. Friske røykere C. Friske røykere/slutte å røyke D. KOLS-røykere E. KOLS-røykere/ slutte å røyke
Vi vil evaluere serum og lunge-ELF oppnådd ved bronkoalveolær lavage, under tidligere protokoller, fra 159 individer ved baseline og ved 0, 3, 6 og 12 måneder.
Kohort II
A. Røykere med normal spirometri og normal DLCO B. Røykere, normal spirometri, lav DLCO
Kvantifiser cilia-lengden på preparerte lysbilder fra 67 kohort II-prøver av luftveisepitel fra biologiske prøver ble allerede innhentet fra forsøkspersoner som hadde samtykke til å delta i tidligere WCMC IRB-godkjente protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genekspresjonsendringer i luftveisepitel
Tidsramme: Ett år
Vi vil utføre metabolsk profilering av biologiske prøver for å vurdere hypotesen om at røykeindusert KOLS er assosiert med et unikt metabolom i serum og lunge-ELF, og at undergrupper av KOLS-metabolomet er knyttet til ciliopatien til KOLS.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1305013966
  • RFA-HL-12-009 (OTHER_GRANT: National Institutes of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere