- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01975207
Sammenligningsstudie av familiepraksisintervensjoner for depresjon hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 år og oppover
- Kognitivt i stand til selvstendig å forstå og bekrefte ønsket om å delta
Ekskluderingskriterier:
- 18 og under
- Kognitivt ute av stand til selvstendig å forstå og bekrefte ønsket om å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1
Pasienter vil ha informasjon samlet om livskvalitet (QOL) ved baseline (EuroQual 5-elementmål - "EQ-5D").
Pasientene vil bli fulgt opp i uke 12 for et gjentatt mål på QOL og en skåre på depresjonsskalaen som brukes i denne studien (Patient Health Questionnaire-9 item version - "PHQ-9").
Enkeltpersoner vil også bli spurt om deres tilgangsfrekvens for helsetjenester (HCAF) ved baseline og oppfølging.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe #2. Screening for depresjon etterfulgt av behandling som vanlig: Pasienter vil fullføre baseline-målinger av poengsummen sin på PHQ-9, selvrapportert HCAF og QOL (EQ-5D)-score. PHQ-9 poengsum vil bli gitt til klinikkpersonalet som deretter vil følge opp med behandling som vanlig. Pasienter vil bli fulgt opp i uke 12 for selvrapporterte HCAF, PHQ-9 og QOL-skårer. |
Deltakerne vil bli behandlet i henhold til klinikkens standardbehandling for depresjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Gruppe #3 er Internett-intervensjon: Ved baseline vil pasienter fullføre QOL (EQ-5D), PHQ-9-score og selvrapportert HCAF.
De som skårer 10 eller mer på PHQ-9 vil bli tilbudt en guidet internettbasert intervensjon for behandling av depresjon av studiepersonalet.
Pasienter vil bli fulgt opp i uke 12 for selvrapporterte HCAF-, PHQ-9- og QOL-skårer.
|
En av de viktigste behandlingene for mild-moderate depressive lidelser er kognitiv atferdsterapi (CBT).
Det har vært mulig å operasjonalisere noe av denne behandlingen og internettbaserte tilnærminger til dette er utviklet.
Den mest undersøkte ble utviklet i Australia og kalles "MoodGYM" (https://moodgym.anu.edu.au/welcome).
Dette programmet har blitt mye studert, og disse studiene har vist at det er svært effektivt for mange individer i familiepraksis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Depresjonsbehandlingsvei: Ved baseline vil pasienter fullføre PHQ-9, QOL (EQ-5D) skårer og selvrapportert HCAF.
De som scorer 10 eller mer på PHQ-9 vil bli tilbudt den spesifikke behandlingen som bestemt av depresjonsveien av klinikkens lege.
Når det er mulig, vil denne veien bli integrert i den lokale klinikkens elektroniske journalsystem, for enkel administrasjon av klinikken.
Pasienter vil bli fulgt opp i uke 12 for selvrapporterte HCAF, PHQ-9 og QOL (EQ-5D) skårer.
|
Det har vært en økende bevissthet i helsevesenet om at visse høyfrekvente, høye kostnader avhengighet og psykiske lidelser best kan løses gjennom systemisk bruk av kliniske veier.
En klinisk vei er definert som "en tverrfaglig oversikt over forventet behandling, plassert i en passende tidsramme, for å hjelpe en pasient med en spesifikk tilstand eller et sett med symptomer å bevege seg gradvis gjennom en klinisk opplevelse til positive utfall."
En klinisk vei inkluderer retningslinjer, protokoller og bevisbasert beste praksis i daglig bruk for pasienten og familien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i depresjonsskår hos de pasientene som har en av de to behandlingsintervensjonene
Tidsramme: 12 uker
|
Vi forventer en reduksjon i depresjonsskåre hos de pasientene som har en av de to behandlingsintervensjonene (Gruppe #3 og #4) over en 12-ukers periode, sammenlignet med de som screenes for depresjon, men som kun får behandling som vanlig (Gruppe). #2).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i totale helsekostnader
Tidsramme: 12 uker/12 måneder
|
Vi forventer en reduksjon i totale helsekostnader i de to behandlingsgruppene sammenlignet med både de som ikke screenes for depresjon (Gruppe #1) og de som screenes for depresjon, men kun får behandling som vanlig (Gruppe #2).
Dette vil være en fagsammenligning for totale helsekostnader i de 12 ukene før indeksbesøket sammenlignet med de totale helsekostnader i 12 uker etter indeksbesøket.
Mellomtidskostnader vil også bli sammenlignet mellom grupper i 12-månedersperioden etter indeksbesøket.
Eksempler på kostnader som er inkludert er antall legebesøk, eventuelle ambulanseturer eller legevaktbesøk og laboratorietester.
Dataene som samles inn vil ikke inneholde noen diagnose eller resultater og vil kun bli brukt til økonomisk analyse.
Disse dataene vil være eid av University of Alberta, vil ikke bli lagret i medisinske journaler, og ingen andre enn studiepersonalet vil ha tilgang til dataene med mindre det er autorisert av et myndighetsorgan eller etisk styre.
|
12 uker/12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Katherine Rittenbach, PhD, Alberta Health services
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hickie IB, Davenport TA, Luscombe GM, Moore M, Griffiths KM, Christensen H. Practitioner-supported delivery of internet-based cognitive behaviour therapy: evaluation of the feasibility of conducting a cluster randomised trial. Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S31-5. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03690.x.
- Yan C, Rittenbach K, Souri S, Silverstone PH. Cost-effectiveness analysis of a randomized study of depression treatment options in primary care suggests stepped-care treatment may have economic benefits. BMC Psychiatry. 2019 Aug 5;19(1):240. doi: 10.1186/s12888-019-2223-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMH-SCN-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .