- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01975207
Jämförelsestudie av familjepraxisinterventioner för depression hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 år och uppåt
- Kognitivt kapabel att självständigt förstå och bekräfta sin önskan att delta
Exklusions kriterier:
- 18 och under
- Kognitivt oförmögen att självständigt förstå och bekräfta sin önskan att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1
Patienterna kommer att ha information insamlad om sin livskvalitet (QOL) vid baslinjen (EuroQual 5-punktsmått - "EQ-5D").
Patienterna kommer att följas upp i vecka 12 för ett upprepat mått på QOL och en poäng på den depressionsskalan som används i denna studie (Patient Health Questionnaire-9 item version - "PHQ-9").
Individer kommer också att tillfrågas om sin frekvens för tillgång till hälsovård (HCAF) vid baslinjen och uppföljning.
|
|
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp #2. Screening för depression följt av behandling som vanligt: Patienterna kommer att slutföra baslinjemätningar av sin poäng på PHQ-9, självrapporterad HCAF och QOL (EQ-5D) poäng. PHQ-9 poäng kommer att ges till klinikpersonalen som sedan kommer att följa upp behandlingen som vanligt. Patienterna kommer att följas upp i vecka 12 för självrapporterade HCAF, PHQ-9 och QOL poäng. |
Deltagarna kommer att behandlas enligt klinikens standardbehandling för depression.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Grupp #3 är internetintervention: Vid baslinjen kommer patienter att slutföra QOL (EQ-5D), PHQ-9-poäng och självrapporterad HCAF.
De som får 10 eller fler poäng på PHQ-9 kommer att erbjudas en guidad internetbaserad intervention för behandling av depression av studiepersonalen.
Patienterna kommer att följas upp i vecka 12 för självrapporterade HCAF-, PHQ-9- och QOL-poäng.
|
En av de viktigaste behandlingarna för lindriga till måttliga depressiva störningar är kognitiv beteendeterapi (KBT).
Det har varit möjligt att operationalisera en del av denna behandling och internetbaserade metoder för detta har utvecklats.
Den mest undersökta utvecklades i Australien och kallas "MoodGYM" (https://moodgym.anu.edu.au/welcome).
Detta program har studerats brett, och dessa studier har visat att det är mycket effektivt för många individer i familjepraktiken
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
Depressionsbehandlingsväg: Vid baslinjen kommer patienterna att slutföra PHQ-9, QOL (EQ-5D) poäng och självrapporterad HCAF.
De som får 10 eller fler poäng på PHQ-9 kommer att erbjudas den specifika behandlingen som bestäms av Depression Pathway av klinikläkaren.
När det är möjligt kommer denna väg att integreras i den lokala klinikens elektroniska journalsystem, för att underlätta administrationen av kliniken.
Patienterna kommer att följas upp i vecka 12 för självrapporterade HCAF, PHQ-9 och QOL (EQ-5D) poäng.
|
Det har funnits en växande medvetenhet i hälso- och sjukvårdskretsar om att vissa högfrekventa, högkostnadsberoende och psykiska störningar bäst kan åtgärdas genom systemisk antagande av kliniska vägar.
En klinisk väg definieras som "en multidisciplinär översikt över förväntad vård, placerad inom en lämplig tidsram, för att hjälpa en patient med ett specifikt tillstånd eller uppsättning symtom att gradvis gå genom en klinisk erfarenhet till positiva resultat."
En klinisk väg införlivar riktlinjer, protokoll och evidensbaserad bästa praxis i daglig användning för patienten och familjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av depressionspoäng hos de patienter som har en av de två behandlingsinsatserna
Tidsram: 12 veckor
|
Vi förväntar oss en minskning av depressionspoäng hos de patienter som har en av de två behandlingsinsatserna (Grupp #3 och #4) under en 12-veckorsperiod, jämfört med de som screenas för depression, men som bara får behandling som vanligt (Grupp #2).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av de totala sjukvårdskostnaderna
Tidsram: 12 veckor/12 månader
|
Vi förväntar oss en minskning av de totala sjukvårdskostnaderna i de två behandlingsgrupperna jämfört med både de som inte screenas för depression (Grupp #1) och de som screenas för depression, men bara får behandling som vanligt (Grupp #2).
Detta kommer att vara en jämförelse inom ämnet för de totala sjukvårdskostnaderna under de 12 veckorna före indexbesöket jämfört med de totala vårdkostnaderna under de 12 veckorna efter indexbesöket.
Mellantidskostnader kommer också att jämföras mellan grupper under 12-månadersperioden efter indexbesöket.
Exempel på kostnader som ingår är antalet läkarbesök, eventuella ambulansturer eller akutbesök och labbtester.
De insamlade uppgifterna kommer inte att innehålla någon diagnos eller resultat och kommer endast att användas för ekonomisk analys.
Dessa data kommer att ägas av University of Alberta, kommer inte att sparas i medicinska journaler och ingen utom studiepersonalen kommer att ha tillgång till uppgifterna om de inte godkänts av en statlig myndighet eller etiknämnd.
|
12 veckor/12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Katherine Rittenbach, PhD, Alberta Health services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hickie IB, Davenport TA, Luscombe GM, Moore M, Griffiths KM, Christensen H. Practitioner-supported delivery of internet-based cognitive behaviour therapy: evaluation of the feasibility of conducting a cluster randomised trial. Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S31-5. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03690.x.
- Yan C, Rittenbach K, Souri S, Silverstone PH. Cost-effectiveness analysis of a randomized study of depression treatment options in primary care suggests stepped-care treatment may have economic benefits. BMC Psychiatry. 2019 Aug 5;19(1):240. doi: 10.1186/s12888-019-2223-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMH-SCN-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .