- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01976247
En pilotstudie som tester en ikke-invasiv kryolipolyse-enhet versus en høyintensitetsfokusert ultralydenhet for fettreduksjon
29. juni 2026 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University
Pilotstudie som sammenligner effektiviteten til en ikke-invasiv kryolipolyse-enhet vs. en høyintensitetsfokusert ultralydenhet for fettreduksjon: en randomisert kontrollforsøk
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til Zeltiq System og LipoSonix System for fettreduksjon og forbedring av kroppsformen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved baseline-besøk vil forsøkspersoner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier bli registrert.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta Zeltiq-behandling til enten høyre eller venstre flanke. Den kontralaterale flanken vil motta Liposonix-behandling.
Totalt tre identiske behandlinger vil bli gjennomført månedlig i 3 måneder på rad.
Forsøkspersonene vil returnere 4 uker etter siste behandling for oppfølgingsfotografering, målinger og vurderinger.
Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av disse prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30-65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29,99. (BMI er definert som vekt i pounds multiplisert med 703 delt på kvadratet av høyden i tommer).
- Fagene har god helse.
- Villig og i stand til å avstå fra å delta i annen behandling enn studieprosedyren (eksisterende eller ny) for å fremme kroppskonturer og/eller vekttap i løpet av studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonene samtykker i å opprettholde vekten (dvs. innen 5 pund) ved ikke å gjøre noen endringer i kosthold eller livsstil under studien.
- Forsøkspersonene har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke til bruk av deres vev og kommunisere med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene.
- Kan ikke forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- Eventuelle tidligere og/eller ventende prosedyrer ved behandlingsområdet eller som sannsynligvis kan påvirke behandlingsområdet.
- Ventende og/eller forventet større endring i kosthold eller treningsmønster i løpet av de seks ukene etter siste behandling eller hvem som har tatt slankepiller i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med astma eller kroniske obstruktive lungesykdommer.
- Aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon i behandlingsområdet.
- Blødningstendens eller koagulopati.
- Personer som er allergiske mot lidokain.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens faglige oppfatning potensielt vil påvirke respons eller deltakelse i den kliniske studien, eller som vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv kryolipolyse-enhet
Zeltiq-systemet er en ikke-invasiv (ikke ødeleggende hud) enhet som reduserer fett ved å fryse fettceller til de går i stykker.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy intensitetsfokusert ultralydenhet
LipoSonix-systemet er en ikke-invasiv ultralydenhet, som kan brukes til å selektivt målrette og ødelegge fettvev som ligger dypt under huden.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det beste generelle kosmetiske utseendet (høyre side eller venstre side bedre) vurdert av en blindet hudlege fra baseline til uke 12
Tidsramme: 1 time ved baseline og uke 12
|
Det primære resultatet var en blendet vurdering av behandlingsområdet (Non-invasive Cryolipolysis Device vs. en High Intensity Focused Ultrasound Device) med det beste kosmetiske utseendet.
En hudlege vil blindt evaluere de behandlede områdene på hver side fra levende forsøkspersoner ved baseline og ved det siste oppfølgingsbesøket (uke 12).
|
1 time ved baseline og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
5. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU84032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .