Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som tester en ikke-invasiv kryolipolyse-enhet versus en høyintensitetsfokusert ultralydenhet for fettreduksjon

29. juni 2026 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

Pilotstudie som sammenligner effektiviteten til en ikke-invasiv kryolipolyse-enhet vs. en høyintensitetsfokusert ultralydenhet for fettreduksjon: en randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til Zeltiq System og LipoSonix System for fettreduksjon og forbedring av kroppsformen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved baseline-besøk vil forsøkspersoner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier bli registrert. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta Zeltiq-behandling til enten høyre eller venstre flanke. Den kontralaterale flanken vil motta Liposonix-behandling. Totalt tre identiske behandlinger vil bli gjennomført månedlig i 3 måneder på rad. Forsøkspersonene vil returnere 4 uker etter siste behandling for oppfølgingsfotografering, målinger og vurderinger. Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av disse prosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30-65 år.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29,99. (BMI er definert som vekt i pounds multiplisert med 703 delt på kvadratet av høyden i tommer).
  3. Fagene har god helse.
  4. Villig og i stand til å avstå fra å delta i annen behandling enn studieprosedyren (eksisterende eller ny) for å fremme kroppskonturer og/eller vekttap i løpet av studiedeltakelsen.
  5. Forsøkspersonene samtykker i å opprettholde vekten (dvs. innen 5 pund) ved ikke å gjøre noen endringer i kosthold eller livsstil under studien.
  6. Forsøkspersonene har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke til bruk av deres vev og kommunisere med etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene.
  2. Kan ikke forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  3. Eventuelle tidligere og/eller ventende prosedyrer ved behandlingsområdet eller som sannsynligvis kan påvirke behandlingsområdet.
  4. Ventende og/eller forventet større endring i kosthold eller treningsmønster i løpet av de seks ukene etter siste behandling eller hvem som har tatt slankepiller i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Anamnese med astma eller kroniske obstruktive lungesykdommer.
  6. Aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon i behandlingsområdet.
  7. Blødningstendens eller koagulopati.
  8. Personer som er allergiske mot lidokain.
  9. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens faglige oppfatning potensielt vil påvirke respons eller deltakelse i den kliniske studien, eller som vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-invasiv kryolipolyse-enhet
Zeltiq-systemet er en ikke-invasiv (ikke ødeleggende hud) enhet som reduserer fett ved å fryse fettceller til de går i stykker.
Andre navn:
  • Zeltiq
Aktiv komparator: Høy intensitetsfokusert ultralydenhet
LipoSonix-systemet er en ikke-invasiv ultralydenhet, som kan brukes til å selektivt målrette og ødelegge fettvev som ligger dypt under huden.
Andre navn:
  • Liposonix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det beste generelle kosmetiske utseendet (høyre side eller venstre side bedre) vurdert av en blindet hudlege fra baseline til uke 12
Tidsramme: 1 time ved baseline og uke 12
Det primære resultatet var en blendet vurdering av behandlingsområdet (Non-invasive Cryolipolysis Device vs. en High Intensity Focused Ultrasound Device) med det beste kosmetiske utseendet. En hudlege vil blindt evaluere de behandlede områdene på hver side fra levende forsøkspersoner ved baseline og ved det siste oppfølgingsbesøket (uke 12).
1 time ved baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU84032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere