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Um estudo piloto testando um dispositivo de criolipólise não invasivo versus um dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade para redução de gordura

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Estudo piloto comparando a eficácia de um dispositivo de criolipólise não invasivo versus um dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade para redução de gordura: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do Zeltiq System e do LipoSonix System para redução de gordura e melhoria da forma corporal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita inicial, os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber tratamento com Zeltiq em seu flanco direito ou esquerdo. O flanco contralateral receberá tratamento com Liposonix. Um total de três tratamentos idênticos serão concluídos mensalmente por 3 meses consecutivos. Os indivíduos retornarão 4 semanas após o último tratamento para fotografias, medições e avaliações de acompanhamento. Este estudo é um estudo piloto projetado para determinar a viabilidade desses procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino com idades entre 30 e 65 anos.
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29,99. (IMC é definido como peso em libras multiplicado por 703 dividido pelo quadrado da altura em polegadas).
  3. Os sujeitos estão em boas condições de saúde.
  4. Disposto e capaz de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo (existente ou novo) para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante o curso da participação no estudo.
  5. Os indivíduos concordam em manter seu peso (ou seja, dentro de 5 libras) não fazendo nenhuma mudança na dieta ou estilo de vida durante o estudo.
  6. Os sujeitos têm a vontade e a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para o uso de seus tecidos e se comunicar com o investigador.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou lactante ou pretende engravidar nos próximos 9 meses.
  2. Incapaz de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
  3. Quaisquer procedimentos anteriores e/ou pendentes na área de tratamento ou que possam afetar a área de tratamento.
  4. Grande mudança pendente e/ou antecipada na dieta ou padrão de exercícios nas seis semanas seguintes ao último tratamento ou que tomou pílulas dietéticas nos últimos 6 meses.
  5. História de asma ou doenças pulmonares obstrutivas crônicas.
  6. Doença de pele ativa ou infecção de pele na área de tratamento.
  7. Tendência hemorrágica ou coagulopatia.
  8. Indivíduos alérgicos à lidocaína.
  9. Qualquer outra condição que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta ou a participação no estudo clínico ou representar um risco inaceitável para o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo de Criolipólise Não Invasiva
O Sistema Zeltiq é um dispositivo não invasivo (não rompe a pele) que reduz a gordura ao congelar as células adiposas até que se desfaçam.
Dispositivo: Dispositivo de Criolipólise Não Invasiva
Outros nomes:
  • Zeltiq
Comparador Ativo: Dispositivo de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
O Sistema LipoSonix é um dispositivo de ultrassom não invasivo, que pode ser usado para atingir e destruir seletivamente o tecido adiposo localizado profundamente sob a pele.
Dispositivo: Dispositivo de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
Outros nomes:
  • Liposonix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor aparência cosmética geral (lado direito ou lado esquerdo melhor) avaliada por um dermatologista cego desde o início até a semana 12
Prazo: 1 hora no início e semana 12
O resultado primário foi uma classificação cega da área de tratamento (Dispositivo de Criolipólise Não Invasiva vs. Dispositivo de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade) com a melhor aparência cosmética. Um dermatologista avaliará cegamente as áreas tratadas de cada lado de indivíduos vivos no início e na visita final de acompanhamento (semana 12).
1 hora no início e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU84032

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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