Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe testujące nieinwazyjne urządzenie do kriolipolizy w porównaniu z urządzeniem ultradźwiękowym o wysokiej intensywności do redukcji tkanki tłuszczowej

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Badanie pilotażowe porównujące skuteczność nieinwazyjnego urządzenia do kriolipolizy z urządzeniem skoncentrowanym na ultradźwiękach o wysokiej intensywności w celu redukcji tkanki tłuszczowej: randomizowana próba kontrolna

Celem niniejszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Zeltiq i Systemu LipoSonix w redukcji tkanki tłuszczowej i poprawie sylwetki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty początkowej zostaną zapisani pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia preparatem Zeltiq na prawy lub lewy bok. Drugi bok zostanie poddany leczeniu preparatem Liposonix. W sumie trzy identyczne zabiegi będą wykonywane co miesiąc przez 3 kolejne miesiące. Pacjenci wrócą 4 tygodnie po ostatnim zabiegu w celu wykonania zdjęć kontrolnych, pomiarów i ocen. To badanie jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tych procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 30-65 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29,99. (BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez kwadrat wysokości w calach).
  3. Podmioty są w dobrym stanie zdrowia.
  4. Chęć i możliwość powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek zabiegu innym niż procedura badania (istniejąca lub nowa) w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi w trakcie udziału w badaniu.
  5. Badani zgadzają się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5 funtów), nie wprowadzając żadnych zmian w diecie ani stylu życia podczas badania.
  6. Osoby badane mają chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na użycie ich tkanki oraz komunikowania się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub w okresie laktacji lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
  2. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  3. Wszelkie wcześniejsze i/lub trwające procedury w obszarze leczenia lub które mogą mieć wpływ na obszar leczenia.
  4. Oczekująca i/lub przewidywana poważna zmiana w diecie lub schemacie ćwiczeń w ciągu sześciu tygodni po ostatnim zabiegu lub która przyjmowała tabletki odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Historia astmy lub przewlekłych obturacyjnych chorób płuc.
  6. Aktywna choroba skóry lub infekcja skóry w obszarze zabiegowym.
  7. Skłonność do krwawień lub koagulopatia.
  8. Osoby uczulone na lidokainę.
  9. Każdy inny stan, który w profesjonalnej opinii badacza mógłby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź lub udział w badaniu klinicznym lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie do nieinwazyjnej kriolipolizy
System Zeltiq to nieinwazyjne (nie łamiące skóry) urządzenie, które redukuje tkankę tłuszczową poprzez zamrażanie komórek tłuszczowych do momentu ich rozpadu.
Urządzenie: Urządzenie do nieinwazyjnej kriolipolizy
Inne nazwy:
  • Zeltiq
Aktywny komparator: Urządzenie ultradźwiękowe o dużym natężeniu
System LipoSonix to nieinwazyjne urządzenie ultradźwiękowe, które może służyć do selektywnego namierzania i niszczenia tkanki tłuszczowej znajdującej się głęboko pod skórą.
Urządzenie: Urządzenie ultradźwiękowe o dużym natężeniu
Inne nazwy:
  • Liposoniks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najlepszym ogólnym wyglądzie kosmetycznym (lepsza prawa strona lub lewa strona) oceniona przez zaślepionego dermatologa od punktu początkowego do 12 tygodnia
Ramy czasowe: 1 godzina na początku badania i w 12. tygodniu
Pierwszorzędowym wynikiem była zaślepiona ocena obszaru zabiegowego (urządzenie do nieinwazyjnej kriolipolizy vs. urządzenie do skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu) z najlepszym wyglądem kosmetycznym. Dermatolog na ślepo oceni leczone obszary z każdej strony od żywych osobników na początku badania i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 12).
1 godzina na początku badania i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU84032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do nieinwazyjnej kriolipolizy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj