Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie waarbij een niet-invasief cryolipolyse-apparaat wordt getest versus een ultrasoonapparaat met hoge intensiteit voor vetvermindering

29 juni 2026 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University

Pilotstudie waarin de effectiviteit van een niet-invasief cryolipolyse-apparaat wordt vergeleken met een ultrasoonapparaat met hoge intensiteit voor vetvermindering: een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Zeltiq-systeem en het LipoSonix-systeem voor vetvermindering en verbetering van de lichaamsvorm te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het basisbezoek worden proefpersonen ingeschreven die voldoen aan de criteria voor in- en uitsluiting. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om een ​​Zeltiq-behandeling te krijgen op hun rechter- of linkerflank. De contralaterale flank zal Liposonix-behandeling krijgen. Maandelijks worden gedurende 3 opeenvolgende maanden in totaal drie identieke behandelingen uitgevoerd. Onderwerpen komen 4 weken na de laatste behandeling terug voor vervolgfotografie, metingen en beoordelingen. Deze studie is een pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid van deze procedures te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 30-65 jaar.
  2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 29,99. (BMI wordt gedefinieerd als gewicht in kilo's vermenigvuldigd met 703 gedeeld door het kwadraat van de lengte in inches).
  3. Onderwerpen zijn in goede gezondheid.
  4. Bereid en in staat om af te zien van deelname aan enige andere behandeling dan de studieprocedure (bestaande of nieuwe) om lichaamscontouren en/of gewichtsverlies te bevorderen tijdens de studiedeelname.
  5. Proefpersonen komen overeen hun gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5 pond) door tijdens het onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in het dieet of de levensstijl.
  6. De proefpersonen hebben de bereidheid en het vermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor het gebruik van hun weefsel en om met de onderzoeker te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of lacterend of van plan om in de komende 9 maanden zwanger te worden.
  2. Kan het protocol niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven.
  3. Alle eerdere en/of lopende procedures in het behandelgebied of die waarschijnlijk van invloed kunnen zijn op het behandelgebied.
  4. In afwachting van en/of verwachte grote verandering in dieet of bewegingspatroon in de zes weken na de laatste behandeling of die in de afgelopen 6 maanden dieetpillen heeft ingenomen.
  5. Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekten.
  6. Actieve huidziekte of huidinfectie in het behandelgebied.
  7. Bloedingsneiging of coagulopathie.
  8. Proefpersonen die allergisch zijn voor lidocaïne.
  9. Elke andere aandoening die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de respons op of deelname aan de klinische studie zou kunnen beïnvloeden, of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-invasief apparaat voor cryolipolyse
Het Zeltiq-systeem is een niet-invasief (niet brekend) apparaat dat vet vermindert door vetcellen te bevriezen totdat ze uit elkaar vallen.
Apparaat: Niet-invasief apparaat voor cryolipolyse
Andere namen:
  • Zeltiq
Actieve vergelijker: Ultrageluidapparaat met hoge intensiteit
Het LipoSonix-systeem is een niet-invasief ultrasoonapparaat dat kan worden gebruikt om selectief vetweefsel diep onder de huid aan te pakken en te vernietigen.
Apparaat: Ultrageluidapparaat met hoge intensiteit
Andere namen:
  • Liposonix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het beste algehele cosmetische uiterlijk (rechterkant of linkerkant beter) beoordeeld door een geblindeerde dermatoloog vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 1 uur bij aanvang en week 12
De primaire uitkomst was een geblindeerde beoordeling van het behandelgebied (niet-invasief cryolipolyse-apparaat vs. een ultrasoonapparaat met hoge intensiteit) met het beste cosmetische uiterlijk. Een dermatoloog beoordeelt blindelings de behandelde gebieden van elke kant van levende proefpersonen bij baseline en tijdens het laatste follow-upbezoek (week 12).
1 uur bij aanvang en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU84032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren