En pilotstudie som testar en icke-invasiv kryolipolysenhet kontra en högintensiv fokuserad ultraljudsenhet för fettminskning
29 juni 2026 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
Pilotstudie som jämför effektiviteten av en icke-invasiv kryolipolysenhet kontra en högintensiv fokuserad ultraljudsenhet för fettminskning: ett randomiserat kontrollförsök
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos Zeltiq System och LipoSonix System för fettminskning och förbättring av kroppsformen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid baslinjebesöket kommer försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning att registreras.
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få Zeltiq-behandling till antingen sin högra eller vänstra flank. Den kontralaterala flanken kommer att få Liposonix-behandling.
Totalt tre identiska behandlingar kommer att genomföras varje månad under tre månader i följd.
Försökspersonerna kommer tillbaka 4 veckor efter den sista behandlingen för uppföljande fotografering, mätningar och bedömningar.
Denna studie är en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av dessa procedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 30-65 år.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 29,99. (BMI definieras som vikt i pund multiplicerat med 703 dividerat med kvadraten på höjden i tum).
- Ämnen är vid god hälsa.
- Vill och kan avstå från att delta i någon annan behandling än studieproceduren (befintlig eller ny) för att främja kroppskontur och/eller viktminskning under studiedeltagandet.
- Försökspersoner går med på att behålla sin vikt (dvs. inom 5 pund) genom att inte göra några förändringar i kost eller livsstil under studien.
- Försökspersonerna har viljan och förmågan att förstå och ge informerat samtycke för användning av deras vävnad och kommunicera med utredaren.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande eller har för avsikt att bli gravid under de kommande 9 månaderna.
- Det går inte att förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
- Eventuella tidigare och/eller pågående ingrepp vid behandlingsområdet eller som sannolikt kan påverka behandlingsområdet.
- Väntande och/eller förväntad större förändring i kost- eller träningsmönster under de sex veckorna efter den senaste behandlingen eller vem som har tagit bantningspiller under de senaste 6 månaderna.
- Anamnes med astma eller kroniska obstruktiva lungsjukdomar.
- Aktiv hudsjukdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
- Blödningstendens eller koagulopati.
- Försökspersoner som är allergiska mot lidokain.
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka svar eller deltagande i den kliniska studien, eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv kryolipolysanordning
Zeltiq System är en icke-invasiv (inte skadar huden) enhet som minskar fett genom att frysa fettceller tills de går sönder.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Högintensiv fokuserad ultraljudsenhet
LipoSonix-systemet är en icke-invasiv ultraljudsapparat som kan användas för att selektivt rikta in och förstöra fettvävnad som ligger djupt under huden.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästa totala kosmetiska utseende (höger sida eller vänster sida bättre) bedömd av en blind hudläkare från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 1 timme vid baslinjen och vecka 12
|
Det primära resultatet var en blind bedömning av behandlingsområdet (Noninvasive Cryolipolysis Device vs. en High Intensity Focused Ultrasound Device) med det bästa kosmetiska utseendet.
En hudläkare kommer att blint utvärdera de behandlade områdena på varje sida från levande försökspersoner vid baslinjen och vid det sista uppföljningsbesöket (vecka 12).
|
1 timme vid baslinjen och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
5 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU84032
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .