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Eine Pilotstudie zum Testen eines nichtinvasiven Kryolipolyse-Geräts im Vergleich zu einem hochintensiven fokussierten Ultraschallgerät zur Fettreduktion

29. Januar 2025 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit eines nichtinvasiven Kryolipolyse-Geräts mit einem hochintensiven fokussierten Ultraschallgerät zur Fettreduktion: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Zeltiq-Systems und des LipoSonix-Systems zur Fettreduktion und Verbesserung der Körperform zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Baseline-Besuch werden Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, eingeschrieben. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder ihre rechte oder linke Flanke mit Zeltiq zu behandeln. Die kontralaterale Flanke erhält eine Liposonix-Behandlung. Insgesamt drei identische Behandlungen werden monatlich für 3 aufeinanderfolgende Monate durchgeführt. Die Probanden kehren 4 Wochen nach der letzten Behandlung für Folgeaufnahmen, Messungen und Bewertungen zurück. Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im Alter von 30-65 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,99. (BMI ist definiert als Gewicht in Pfund multipliziert mit 703 dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Zoll).
  3. Die Probanden sind bei guter Gesundheit.
  4. Bereit und in der Lage, auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren (bestehend oder neu) zur Förderung der Körperkonturierung und/oder Gewichtsabnahme während der Studienteilnahme zu verzichten.
  5. Die Probanden stimmen zu, ihr Gewicht zu halten (d.h. innerhalb von 5 Pfund), indem Sie während der Studie keine Änderungen an Ernährung oder Lebensstil vornehmen.
  6. Die Probanden haben die Bereitschaft und die Fähigkeit, die Verwendung ihres Gewebes zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen und mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, in den nächsten 9 Monaten schwanger zu werden.
  2. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Alle früheren und/oder anstehenden Eingriffe im Behandlungsbereich oder die sich wahrscheinlich auf den Behandlungsbereich auswirken können.
  4. Ausstehende und/oder erwartete größere Änderung des Ernährungs- oder Bewegungsmusters in den sechs Wochen nach der letzten Behandlung oder die innerhalb der letzten 6 Monate Diätpillen eingenommen haben.
  5. Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen.
  6. Aktive Hauterkrankung oder Hautinfektion im Behandlungsbereich.
  7. Blutungsneigung oder Koagulopathie.
  8. Personen, die gegen Lidocain allergisch sind.
  9. Jede andere Bedingung, die nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtinvasives Kryolipolyse-Gerät
Das Zeltiq-System ist ein nicht-invasives (die Haut nicht verletzendes) Gerät, das Fett reduziert, indem es Fettzellen einfriert, bis sie auseinanderbrechen.
Gerät: Nichtinvasives Kryolipolyse-Gerät
Andere Namen:
  • Zeltiq
Aktiver Komparator: Hochintensives fokussiertes Ultraschallgerät
Das LipoSonix-System ist ein nicht-invasives Ultraschallgerät, mit dem tief unter der Haut befindliches Fettgewebe gezielt angegriffen und zerstört werden kann.
Gerät: Hochintensives fokussiertes Ultraschallgerät
Andere Namen:
  • Liposonix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des besten kosmetischen Gesamterscheinungsbildes (rechte Seite oder linke Seite besser) bewertet von einem verblindeten Dermatologen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 1 Stunde zu Studienbeginn und Woche 12
Das primäre Ergebnis war eine verblindete Bewertung des Behandlungsbereichs (nichtinvasives Kryolipolyse-Gerät im Vergleich zu einem hochintensiven fokussierten Ultraschallgerät) mit dem besten kosmetischen Erscheinungsbild. Ein Dermatologe wird die behandelten Bereiche auf jeder Seite von lebenden Probanden zu Studienbeginn und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 12) blind bewerten.
1 Stunde zu Studienbeginn und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU84032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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