Uno studio pilota che testa un dispositivo per criolipolisi non invasivo rispetto a un dispositivo a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per la riduzione del grasso
29 gennaio 2025 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University
Studio pilota che confronta l'efficacia di un dispositivo per criolipolisi non invasivo rispetto a un dispositivo a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per la riduzione del grasso: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema Zeltiq e del sistema LipoSonix per la riduzione del grasso e il miglioramento della forma del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alla visita di riferimento, verranno arruolati i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento Zeltiq sul fianco destro o sinistro. Il fianco controlaterale riceverà il trattamento Liposonix.
Un totale di tre trattamenti identici sarà completato mensilmente per 3 mesi consecutivi.
I soggetti torneranno 4 settimane dopo l'ultimo trattamento per fotografie di follow-up, misurazioni e valutazioni.
Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 29,99. (BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici).
- I soggetti godono di buona salute.
- - Disponibilità e capacità di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura di studio (esistente o nuova) per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante il corso della partecipazione allo studio.
- I soggetti accettano di mantenere il loro peso (es. entro 5 sterline) non apportando modifiche alla dieta o allo stile di vita durante lo studio.
- I soggetti hanno la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per l'uso del loro tessuto e comunicare con lo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 9 mesi.
- Incapace di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
- Eventuali procedure precedenti e/o in corso nell'area di trattamento o che potrebbero influire sull'area di trattamento.
- Importante cambiamento in attesa e/o previsto nella dieta o nel modello di esercizio fisico nelle sei settimane successive all'ultimo trattamento o che ha assunto pillole dimagranti negli ultimi 6 mesi..
- Storia di asma o malattie polmonari croniche ostruttive.
- Malattia della pelle attiva o infezione della pelle nell'area di trattamento.
- Tendenza al sanguinamento o coagulopatia.
- Soggetti allergici alla lidocaina.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta o la partecipazione allo studio clinico, o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dispositivo per criolipolisi non invasivo
Il sistema Zeltiq è un dispositivo non invasivo (che non rompe la pelle) che riduce il grasso congelando le cellule adipose finché non si rompono.
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Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dispositivo ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Il sistema LipoSonix è un dispositivo a ultrasuoni non invasivo, che può essere utilizzato per mirare selettivamente e distruggere il tessuto adiposo situato in profondità sotto la pelle.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del miglior aspetto estetico complessivo (lato destro o sinistro migliore) valutata da un dermatologo in cieco dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 1 ora al basale e alla settimana 12
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L'esito primario era una valutazione in cieco dell'area di trattamento (dispositivo per criolipolisi non invasivo rispetto a un dispositivo a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) con il miglior aspetto estetico.
Un dermatologo valuterà alla cieca le aree trattate di ciascun lato da soggetti vivi al basale e durante la visita di follow-up finale (settimana 12).
|
1 ora al basale e alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2013
Primo Inserito (Stimato)
5 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU84032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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