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Une étude pilote testant un appareil de cryolipolyse non invasif par rapport à un appareil à ultrasons focalisés à haute intensité pour la réduction des graisses

14 mars 2024 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University

Étude pilote comparant l'efficacité d'un appareil de cryolipolyse non invasif par rapport à un appareil à ultrasons focalisés à haute intensité pour la réduction des graisses : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du système Zeltiq et du système LipoSonix pour la réduction des graisses et l'amélioration de la forme corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite de référence, les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits. Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir un traitement Zeltiq sur leur flanc droit ou gauche. Le flanc controlatéral recevra un traitement Liposonix. Un total de trois traitements identiques seront complétés mensuellement pendant 3 mois consécutifs. Les sujets reviendront 4 semaines après le dernier traitement pour des photographies de suivi, des mesures et des évaluations. Cette étude est une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de ces procédures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins âgés de 30 à 65 ans.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 29,99. (L'IMC est défini comme le poids en livres multiplié par 703 divisé par le carré de la taille en pouces).
  3. Les sujets sont en bonne santé.
  4. Volonté et capable de s'abstenir de participer à tout traitement autre que la procédure d'étude (existante ou nouvelle) pour favoriser le remodelage corporel et/ou la perte de poids au cours de la participation à l'étude.
  5. Les sujets acceptent de maintenir leur poids (c'est-à-dire moins de 5 livres) en n'apportant aucune modification au régime alimentaire ou au mode de vie pendant l'étude.
  6. Les sujets ont la volonté et la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour l'utilisation de leurs tissus et de communiquer avec l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 9 prochains mois.
  2. Incapable de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.
  3. Toute procédure antérieure et/ou en cours dans la zone de traitement ou susceptible d'affecter la zone de traitement.
  4. Changement majeur en attente et/ou anticipé dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice dans les six semaines suivant le dernier traitement ou qui a pris des pilules amaigrissantes au cours des 6 derniers mois.
  5. Antécédents d'asthme ou de maladies pulmonaires obstructives chroniques.
  6. Maladie cutanée active ou infection cutanée dans la zone de traitement.
  7. Tendance hémorragique ou coagulopathie.
  8. Sujets allergiques à la lidocaïne.
  9. Toute autre condition qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse ou la participation à l'étude clinique, ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif de cryolipolyse non invasif
Le système Zeltiq est un appareil non invasif (ne cassant pas la peau) qui réduit la graisse en gelant les cellules graisseuses jusqu'à ce qu'elles se désagrègent.
Dispositif: Dispositif de cryolipolyse non invasif
Autres noms:
  • Zeltiq
Comparateur actif: Appareil à ultrasons focalisés à haute intensité
Le système LipoSonix est un appareil à ultrasons non invasif, qui peut être utilisé pour cibler et détruire de manière sélective les tissus adipeux situés profondément sous la peau.
Dispositif: Appareil à ultrasons focalisés à haute intensité
Autres noms:
  • Liposonix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la meilleure apparence esthétique globale (côté droit ou côté gauche mieux) évalué par un dermatologue en aveugle de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 1 heure au départ et semaine 12
Le résultat principal était une évaluation en aveugle de la zone de traitement (appareil de cryolipolyse non invasif par rapport à un appareil à ultrasons focalisés à haute intensité) avec la meilleure apparence esthétique. Un dermatologue évaluera à l'aveugle les zones traitées de chaque côté à partir de sujets vivants au départ et lors de la dernière visite de suivi (semaine 12).
1 heure au départ et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Première publication (Estimé)

5 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU84032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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