Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der tester en ikke-invasiv kryolipolyse-enhed versus en højintensitetsfokuseret ultralydsenhed til fedtreduktion

29. januar 2025 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

Pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​en ikke-invasiv kryolipolyse-anordning vs. en højintensitetsfokuseret ultralydsenhed til fedtreduktion: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Zeltiq System og LipoSonix System til fedtreduktion og forbedring af kropsformen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline besøg vil forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Zeltiq-behandling til enten deres højre eller venstre flanke. Den kontralaterale flanke vil modtage Liposonix-behandling. I alt tre ens behandlinger vil blive gennemført hver måned i 3 på hinanden følgende måneder. Forsøgspersonerne vender tilbage 4 uger efter den sidste behandling til opfølgende fotografering, målinger og vurderinger. Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af ​​disse procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-65 år.
  2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 29,99. (BMI er defineret som vægt i pounds ganget med 703 divideret med kvadratet af højden i tommer).
  3. Emner er ved godt helbred.
  4. Villig og i stand til at afholde sig fra at deltage i anden behandling end undersøgelsesproceduren (eksisterende eller ny) for at fremme kropskonturering og/eller vægttab i løbet af studiedeltagelsen.
  5. Forsøgspersoner accepterer at bevare deres vægt (dvs. inden for 5 pund) ved ikke at foretage ændringer i kost eller livsstil under undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonerne har viljen og evnen til at forstå og give informeret samtykke til brugen af ​​deres væv og kommunikere med investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 9 måneder.
  2. Ude af stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  3. Eventuelle tidligere og/eller afventende procedurer på behandlingsområdet, eller som sandsynligvis kan påvirke behandlingsområdet.
  4. Afventende og/eller forventet større ændring i kost- eller træningsmønster i de seks uger efter sidste behandling, eller hvem der har taget slankepiller inden for de sidste 6 måneder.
  5. Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  6. Aktiv hudsygdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
  7. Blødningstendens eller koagulopati.
  8. Personer, der er allergiske over for lidokain.
  9. Enhver anden tilstand, der efter investigators faglige mening potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i den kliniske undersøgelse, eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-invasiv kryolipolyse-anordning
Zeltiq-systemet er en ikke-invasiv (ikke bryder huden), der reducerer fedt ved at fryse fedtceller, indtil de går i stykker.
Enhed: Ikke-invasiv kryolipolyse-anordning
Andre navne:
  • Zeltiq
Aktiv komparator: Højintensitetsfokuseret ultralydsenhed
LipoSonix-systemet er en ikke-invasiv ultralydsenhed, som kan bruges til selektivt at målrette og ødelægge fedtvæv placeret dybt under huden.
Enhed: Højintensitetsfokuseret ultralydsenhed
Andre navne:
  • Liposonix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det bedste generelle kosmetiske udseende (højre side eller venstre side bedre) vurderet af en blindet hudlæge fra baseline til uge 12
Tidsramme: 1 time ved baseline og uge 12
Det primære resultat var en blind vurdering af behandlingsområdet (Non-invasive Cryolipolysis Device vs. en High Intensity Focused Ultrasound Device) med det bedste kosmetiske udseende. En hudlæge vil blindt evaluere de behandlede områder på hver side fra levende forsøgspersoner ved baseline og ved det sidste opfølgningsbesøg (uge 12).
1 time ved baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU84032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominalt fedt

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv kryolipolyse-anordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner