Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie testující neinvazivní zařízení na kryolipolýzu versus vysoce intenzivní zaostřené ultrazvukové zařízení pro redukci tuku

29. ledna 2025 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Pilotní studie porovnávající účinnost neinvazivního zařízení pro kryolipolýzu vs. vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového zařízení pro redukci tuku: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost systémů Zeltiq System a LipoSonix System pro redukci tuku a zlepšení tvaru těla.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při základní návštěvě budou zařazeni subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Subjekty budou náhodně přiřazeny k léčbě Zeltiqem buď na pravý, nebo levý bok. Kontralaterální bok bude léčen Liposonixem. Celkem budou měsíčně absolvovány tři stejné léčby po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Subjekty se vrátí 4 týdny po posledním ošetření pro následné fotografování, měření a hodnocení. Tato studie je pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 30–65 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,99. (BMI je definováno jako hmotnost v librách vynásobená 703 dělená druhou mocninou výšky v palcích).
  3. Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu.
  4. Ochota a schopnost zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je procedura studie (stávající nebo nová) za účelem podpory tvarování postavy a/nebo úbytku hmotnosti během účasti ve studii.
  5. Subjekty souhlasí s udržením své hmotnosti (tj. do 5 liber) tím, že během studie neprovedete žádné změny ve stravě nebo životním stylu.
  6. Subjekty mají ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s použitím jejich tkáně a komunikovat s vyšetřovatelem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět v následujících 9 měsících.
  2. Nelze porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  3. Jakékoli předchozí a/nebo probíhající procedury v ošetřované oblasti nebo které mohou pravděpodobně ovlivnit ošetřovanou oblast.
  4. Čekající a/nebo očekávané velké změny ve stravě nebo cvičení během šesti týdnů po poslední léčbě nebo kdo v posledních 6 měsících užíval pilulky na hubnutí.
  5. Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
  6. Aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce v ošetřované oblasti.
  7. Sklon ke krvácení nebo koagulopatie.
  8. Subjekty, které jsou alergické na lidokain.
  9. Jakýkoli jiný stav, který by podle odborného názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v klinické studii nebo by pro subjekt představoval nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení pro neinvazivní kryolipolýzu
Systém Zeltiq je neinvazivní (neporušující kůži) zařízení, které redukuje tuk zmrazením tukových buněk, dokud se nerozbijí.
Přístroj: Zařízení pro neinvazivní kryolipolýzu
Ostatní jména:
  • Zeltiq
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní zaostřené ultrazvukové zařízení
Systém LipoSonix je neinvazivní ultrazvukový přístroj, který lze použít k selektivnímu zacílení a zničení tukové tkáně umístěné hluboko pod kůží.
Přístroj: Vysoce intenzivní zaostřené ultrazvukové zařízení
Ostatní jména:
  • Liposonix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nejlepším celkovém kosmetickém vzhledu (lepší pravá nebo levá strana) hodnocená zaslepeným dermatologem od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 1 hodina na začátku a týden 12
Primárním výsledkem bylo zaslepené hodnocení ošetřované oblasti (zařízení pro neinvazivní kryolipolýzu vs. vysoce intenzivní zaostřené ultrazvukové zařízení) s nejlepším kosmetickým vzhledem. Dermatolog slepě vyhodnotí ošetřené oblasti na každé straně od živých subjektů na začátku a při poslední následné návštěvě (12. týden).
1 hodina na začátku a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU84032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit