脂肪減少のための非侵襲的クリオリポリシス装置と高強度集束超音波装置をテストするパイロット研究
2025年1月29日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
脂肪減少のための非侵襲的クリオリポリシス装置と高強度集束超音波装置の有効性を比較するパイロット研究: 無作為対照試験
この研究の目的は、脂肪の減少と体型の改善に対する Zeltiq システムと LipoSonix システムの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン訪問時に、包含および除外基準を満たす被験者が登録されます。
被験者はランダムに割り当てられ、右側または左側の脇腹に Zeltiq 治療を受けます。反対側の脇腹には Liposonix 治療を受けます。
合計 3 回の同一の治療を毎月 3 か月連続して完了します。
被験者は、フォローアップの写真撮影、測定、および評価のために、最後の治療から4週間後に戻ってきます。
この研究は、これらの手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢は30～65歳の女性。
- 体格指数 (BMI) が 18 から 29.99 の間。 (BMI は、ポンド単位の体重を 703 倍し、インチ単位の身長の 2 乗で割ったものとして定義されます)。
- 被験者は健康です。
- -研究参加中の体の輪郭形成および/または減量を促進するための研究手順（既存または新規）以外の治療への参加を控えることができます。
- 被験者は体重を維持することに同意します（つまり、 5ポンド以内）研究中に食事やライフスタイルを変更しないでください。
- 被験者は、組織の使用について理解し、インフォームドコンセントを提供し、研究者とコミュニケーションをとる意欲と能力を持っています。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または今後9か月以内に妊娠する予定。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 治療部位での以前および/または保留中の処置、または治療部位に影響を与える可能性のある処置。
- 最後の治療から6週間以内に食事または運動パターンの大きな変化が保留中および/または予想される、または過去6ヶ月以内にダイエットピルを服用した.
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
- -治療部位の活動性皮膚疾患または皮膚感染症。
- 出血傾向または凝固障害。
- -リドカインにアレルギーのある被験者。
- -治験責任医師の専門家の意見では、臨床研究への反応または参加に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非侵襲的凍結脂肪分解装置
Zeltiq システムは、脂肪細胞が壊れるまで凍結することで脂肪を減らす非侵襲的 (皮膚を壊さない) 装置です。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：高強度集束超音波装置
LipoSonix システムは非侵襲的な超音波装置で、皮膚の奥深くにある脂肪組織を選択的に標的にして破壊するために使用できます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの盲目の皮膚科医によって評価された、全体的な外観の最良の変化 (右側または左側の方が良い)
時間枠：ベースラインと 12 週目に 1 時間
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主要な結果は、治療部位の盲検評価 (非侵襲的クリオリポリシス装置 vs. 高強度集束超音波装置) であり、外観が最も優れていました。
皮膚科医は、ベースライン時および最終フォローアップ来院時 (12 週目) に、生きた被験者から両側の治療領域を盲目的に評価します。
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ベースラインと 12 週目に 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murad Alam, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月29日
最初の投稿 (推定)
2013年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU84032
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非侵襲的凍結脂肪分解装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了
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Cardiva Medical, Inc.完了