Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa testattiin ei-invasiivista kryolipolyysilaitetta verrattuna korkean intensiteetin ultraäänilaitteeseen rasvan vähentämiseksi

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University

Pilottitutkimus, jossa verrataan ei-invasiivisen kryolipolyysilaitteen tehokkuutta korkean intensiteetin ultraäänilaitteeseen rasvan vähentämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Zeltiq Systemin ja LipoSonix Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta rasvan vähentämisessä ja kehon muodon parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtötilanteessa tutkimukseen otetaan koehenkilöt, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan Zeltiq-hoitoa joko oikeaan tai vasempaan kylkeen. Vastapuolinen kylki saa Liposonix-hoitoa. Yhteensä kolme identtistä hoitoa suoritetaan kuukausittain 3 peräkkäisen kuukauden ajan. Koehenkilöt palaavat 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen seurantakuvausta, mittauksia ja arviointeja varten. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää näiden menettelyjen toteutettavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naishenkilöt 30-65-vuotiaat.
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 18-29,99. (BMI määritellään painona kiloina kerrottuna 703:lla jaettuna pituuden neliöllä tuumina).
  3. Koehenkilöt ovat hyvässä kunnossa.
  4. Halukas ja kykenevä olemaan osallistumatta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn (olemassa tai uudessa) kehon muodonmuutoksen ja/tai painonpudotuksen edistämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Tutkittavat suostuvat säilyttämään painonsa (esim. 5 kilon sisällä) tekemättä muutoksia ruokavalioon tai elämäntapaan tutkimuksen aikana.
  6. Koehenkilöillä on halu ja kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus kudoksensa käyttöön ja kommunikoida tutkijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imetyksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 9 kuukauden aikana.
  2. Ei pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta.
  3. Kaikki aiemmat ja/tai vireillä olevat toimenpiteet hoitoalueella tai jotka saattavat vaikuttaa hoitoalueeseen.
  4. Odotettu ja/tai odotettu suuri muutos ruokavaliossa tai liikunnassa kuuden viikon aikana viimeisestä hoidosta tai joka on käyttänyt laihdutuspillereitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa.
  6. Aktiivinen ihosairaus tai ihotulehdus hoidettavalla alueella.
  7. Verenvuototaipumus tai koagulopatia.
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille.
  9. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi vasteeseen tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-invasiivinen kryolipolyysilaite
Zeltiq System on ei-invasiivinen (ei riko ihoa) laite, joka vähentää rasvaa jäädyttämällä rasvasoluja, kunnes ne hajoavat.
Laite: Ei-invasiivinen kryolipolyysilaite
Muut nimet:
  • Zeltiq
Active Comparator: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänilaite
LipoSonix System on noninvasiivinen ultraäänilaite, jolla voidaan valikoivasti kohdistaa ja tuhota syvällä ihon alla olevaa rasvakudosta.
Laite: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänilaite
Muut nimet:
  • Liposonix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokean ihotautilääkärin arvioima muutos parhaassa kosmeettisessa yleisulkomuodossa (oikealla tai vasemmalla puolella parempi) lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 1 tunti lähtötilanteessa ja viikolla 12
Ensisijainen tulos oli sokkoarviointi hoidettavalle alueelle (ei-invasiivinen kryolipolyysilaite vs. korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänilaite), jolla oli paras kosmeettinen ulkonäkö. Ihotautilääkäri arvioi sokeasti elävien koehenkilöiden kummankin puolen hoidetut alueet lähtötilanteessa ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikko 12).
1 tunti lähtötilanteessa ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Murad Alam, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU84032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan rasvaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa