Kísérleti tanulmány, amely egy noninvazív kriolipolízis eszközt tesztelt egy nagy intenzitású fókuszált ultrahangos eszközzel szemben a zsír csökkentésére
2026. június 29. frissítette: Murad Alam, Northwestern University
Kísérleti tanulmány egy noninvazív kriolipolízis eszköz és egy nagy intenzitású fókuszált ultrahangos eszköz hatékonyságának összehasonlítása a zsírégetés érdekében: Randomizált kontroll próba
A tanulmány célja a Zeltiq System és a LipoSonix System biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a zsírcsökkentés és a testforma javítása terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az alaplátogatás alkalmával azokat az alanyokat veszik fel, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a jobb vagy a bal oldalukra Zeltiq-kezelést kapjanak. Az ellenoldali oldal Liposonix-kezelést kap.
Összesen három egyforma kezelést hajtanak végre havonta 3 egymást követő hónapon keresztül.
Az alanyok az utolsó kezelés után 4 héttel térnek vissza nyomon követési fotózásra, mérésekre és értékelésekre.
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja ezen eljárások megvalósíthatóságának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 éves női alanyok.
- Testtömegindex (BMI) 18 és 29,99 között. (A BMI-t úgy határozzák meg, hogy a fontban megadott súlyt szorozzák 703-mal, osztva a hüvelykben megadott magasság négyzetével).
- Az alanyok jó egészségnek örvendenek.
- Hajlandó és képes tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljárástól eltérő (meglévő vagy új) kezelésben vegyen részt, hogy elősegítse a test kontúrozását és/vagy a súlycsökkenést a vizsgálatban való részvétel során.
- Az alanyok vállalják, hogy megtartják súlyukat (pl. 5 fonton belül) azáltal, hogy a vizsgálat során nem változtat az étrendben vagy az életmódban.
- Az alanyok hajlandóak és képesek megérteni szöveteik felhasználását, és tájékozott beleegyezést adni ahhoz, és kommunikálni a vizsgálóval.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a következő 9 hónapban.
- Nem tudja megérteni a protokollt, vagy nem tudott beleegyezést adni.
- Bármely korábbi és/vagy folyamatban lévő eljárás a kezelési területen, vagy amely valószínűleg hatással lehet a kezelt területre.
- Függőben lévő és/vagy várható jelentős változás az étrendben vagy a testmozgásban az utolsó kezelést követő hat héten belül, vagy aki az elmúlt 6 hónapban fogyókúrás tablettákat szedett.
- Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség a kórtörténetben.
- Aktív bőrbetegség vagy bőrfertőzés a kezelt területen.
- Vérzésre való hajlam vagy koagulopátia.
- A lidokainra allergiás személyek.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a választ vagy a klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem invazív kriolipolízis eszköz
A Zeltiq System egy noninvazív (a bőrt nem törő) eszköz, amely csökkenti a zsírt a zsírsejtek lefagyasztásával, amíg azok szét nem törnek.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang készülék
A LipoSonix System egy noninvazív ultrahangos készülék, amellyel a mélyen a bőr alatt található zsírszövetek szelektíven megcélozhatók és elpusztíthatók.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobb általános kozmetikai megjelenésben (jobb vagy bal oldal jobb) egy elvakult bőrgyógyász által az alapvonaltól a 12. hétig
Időkeret: 1 óra az alaphelyzetben és a 12. héten
|
Az elsődleges eredmény a legjobb kozmetikai megjelenésű kezelési terület vak minősítése volt (noninvazív kriolipolízis eszköz vs. nagy intenzitású fókuszált ultrahang eszköz).
A bőrgyógyász vakon értékeli az élő alanyok mindkét oldalának kezelt területeit a kiinduláskor és az utolsó utánkövetési látogatáson (12. hét).
|
1 óra az alaphelyzetben és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murad Alam, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU84032
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .