지방 감소를 위한 고강도 집속 초음파 장치와 비교하여 비침습성 한랭 지방 분해 장치를 테스트하는 파일럿 연구
2025년 1월 29일 업데이트: Murad Alam, Northwestern University
지방 감소를 위한 비침습적 한랭지방분해 장치 대 고강도 집속 초음파 장치의 효과를 비교하는 파일럿 연구: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 체지방 감소 및 체형 개선에 대한 Zeltiq 시스템과 LipoSonix 시스템의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기준선 방문 시 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자가 등록됩니다.
피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 옆구리에 Zeltiq 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 반대쪽 옆구리는 Liposonix 치료를 받게 됩니다.
연속 3개월 동안 매월 총 3회의 동일한 치료가 완료됩니다.
피험자는 후속 사진 촬영, 측정 및 평가를 위해 마지막 치료 후 4주 후에 돌아올 것입니다.
이 연구는 이러한 절차의 타당성을 결정하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30~65세 여성 피험자.
- 18에서 29.99 사이의 체질량 지수(BMI). (BMI는 파운드 단위의 체중에 703을 곱한 값을 인치 단위의 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.)
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 연구 참여 과정 동안 신체 윤곽 형성 및/또는 체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차(기존 또는 신규) 이외의 임의의 치료에 참여하는 것을 기꺼이 삼가할 수 있는 자.
- 피험자는 체중을 유지하는 데 동의합니다(즉, 5파운드 이내) 연구 기간 동안 식습관이나 생활 방식을 변경하지 않음으로써.
- 피험자는 자신의 조직 사용에 대해 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하고 조사자와 의사 소통할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 향후 9개월 이내에 임신할 예정입니다.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 치료 영역에서 이전 및/또는 진행 중인 절차 또는 치료 영역에 영향을 미칠 수 있는 모든 절차.
- 마지막 치료 후 6주 이내에 다이어트 또는 운동 패턴에 큰 변화가 있거나 예상되거나 또는 지난 6개월 이내에 다이어트 약을 복용한 사람..
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
- 치료 부위의 활동성 피부 질환 또는 피부 감염.
- 출혈 경향 또는 응고 병증.
- 리도카인에 알레르기가 있는 피험자.
- 연구자의 전문적인 견해에 따라 임상 연구에 대한 반응 또는 참여에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비침습적 냉동 지방 분해 장치
Zeltiq 시스템은 지방 세포가 분해될 때까지 동결시켜 지방을 줄이는 비침습적(피부를 손상시키지 않는) 장치입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 고강도 집속 초음파 장치
LipoSonix 시스템은 피부 아래 깊은 곳에 위치한 지방 조직을 선택적으로 표적으로 삼아 파괴하는 데 사용할 수 있는 비침습적 초음파 장치입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 맹검 피부과 전문의가 평가한 최상의 전반적인 미용적 외관(오른쪽 또는 왼쪽이 더 좋음)의 변화
기간: 기준선 및 12주차에 1시간
|
1차 결과는 미용적으로 가장 좋은 치료 영역(비침습적 한랭지방분해 장치 대 고강도 집속 초음파 장치)의 맹검 평가였습니다.
피부과 전문의는 기준선과 최종 후속 방문(12주차)에서 살아있는 피험자로부터 각 측면의 치료 부위를 맹목적으로 평가할 것입니다.
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기준선 및 12주차에 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murad Alam, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU84032
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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