Randomisert kontrollert studie for å undersøke virkningen av trening med ulike intensiteter på ADL og BODE-indeks i KOLS
16. februar 2019 oppdatert av: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos
Effekten av aerobic og høy- og lavmotstandstrening på dagliglivsaktiviteter og BODE-indeks KOLS-pasienter
De lokale og systemiske manifestasjonene som påvirker pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forårsaker alvorlig dyspné og begrensning av funksjonsevne, noe som fører til svekkelse i utførelsen av dagliglivets aktiviteter (ADL).
Kombinasjonen av aerobic og motstandstrening, for både øvre lemmer (UL) og nedre lemmer (LL), ser ut til å være den fysiologisk mest komplette ressursen for å forbedre livskvaliteten og økt overlevelse for disse pasientene.
Derfor er målet med studien å vurdere effekten av aerob trening og motstandstrening av ulike intensiteter på ytelse og dyspné under dagliglivets aktiviteter og prediksjon av dødelighet hos pasienter med KOLS.
Det vil være inkludert 45 KOLS-pasienter med moderat til alvorlig obstruksjon, i alderen 50-80 år av begge kjønn.
Alle pasienter vil gjennomgå følgende vurderinger og revurderinger: historie og antropometriske data, Scale London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), modifisert Medical Research Council (mMRC), BODE-indeks, test perifer muskelstyrke, mobilitets- og balansetester, 6 -minutt gangtest (6MWT), Circuit ADL Test, 1 repetisjon maksimum (1RM) og Incremental Cardiopulmonary Testing (ICPT).
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper og gjennomgå behandlingsprogrammet vil bestå av økter som varer ca. 1 time, tre ganger i uken i 12 sammenhengende uker, totalt 36 økter.
Alle pasienter vil gjennomgå generell tøyning og aerobic trening på et sykkelergometer med intensiteten mellom 70-80 % av maksimal belastning oppnådd i ICPT.
Etter aerobic trening vil en gruppe pasienter oppnå en protokoll for lavintensitetstrening (LI-RT), med vekt på å få muskelstyrke, og den andre gruppen vil bli underkastet en protokoll med høy intensitet (HI-RT), sikte på større økning i muskelstyrke.
Beregningen av treningsintensiteten vil bli utført av 1RM-testen.
Etter treningsprotokollen forventes det å finne forbedret ytelse og dyspné under dagliglivets aktiviteter og reduksjon av BODE-indeksen for begge grupper, men det forventes at gruppen med lavintensitetstrening gir større fordeler ved ADL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13561-206
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter av begge kjønn, med en klinisk diagnose av KOLS bekreftet ved post bronkodilaterende spirometri administrert av en pneumolog, klassifisert som moderat til svært alvorlig obstruksjon i henhold til GOLD-kriteriene; eks- eller ikke-røykere; oksygenavhengig eller ikke; klinisk stabil; ingen historie med infeksjon og ingen forverring av luftveissymptomer eller endringer i medisinering i minst to måneder før studien, og at ingen tilstedeværende hjerte-, revmatisk- eller en assosiert ortopedisk sykdom hindrer dem i å utføre de foreslåtte evalueringsoppgavene.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som presenterer respiratoriske, hjerte-, revmatiske, muskuloskeletale, ortopediske og nevromuskulære følgevirkninger som kan forhindre testing og intervensjonsforslag; det å endre typen medisin under studien; i tilfeller av ukontrollert hypertensjon eller nektelse av å gi samtykke foreslått i resolusjonen fra National Council of Health.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening med lav intensitet
Lav intensitet motstandstrening + aerobic trening
|
LIRT-gruppen startet motstandstreningen for UL med 30 % av 1RM, med 5 % økninger hver 9. økt; derfor var maksimal belastning 45 % av 1RM.
LL-treningen startet med 30 % av 1RM, og økte 7 % for hver ni økter, og dermed var maksimal belastning 51 % av 1RM.
Hver treningsøkt besto av tre sett med 15 repetisjoner, med 2 minutters intervall mellom settene.
Andre navn:
Pasientene gjennomgikk en aerob trening i syklusergometer, med belastningsintensitet bestemt som den samme belastningen som pasienten presenterte en VO2-verdi på 70-80 % av topp VO2 oppnådd i symptombegrenset CPET.
Hver økt med aerobic trening varte 20-30 minutter i henhold til pasientens toleranse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyintensiv motstandstrening
Høyintensiv motstandstrening + aerobic trening
|
Pasientene gjennomgikk en aerob trening i syklusergometer, med belastningsintensitet bestemt som den samme belastningen som pasienten presenterte en VO2-verdi på 70-80 % av topp VO2 oppnådd i symptombegrenset CPET.
Hver økt med aerobic trening varte 20-30 minutter i henhold til pasientens toleranse.
Andre navn:
den innledende belastningen for HIRT-gruppen var 60 % av 1RM for UL med 5 % økning hver ni økter; derfor nådde maksimal belastning 75 % av 1RM.
LL-treningen startet med 60 % av 1RM med 7 % økninger for hver ni økter, som et resultat var maksimal belastning etter 36 økter 81 % av 1RM.
Disse pasientene gjennomgikk tre sett med åtte repetisjoner, med to minutters intervaller mellom settene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenmetning under dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline og etter 36 økter, i gjennomsnitt 3 måneder
|
ADL-ytelsen ble vurdert av en tilpasset laboratoriekrets for ADL, inkludert: Dusjing, løfting og senking av beholdere på en hylle over skulderbeltet, og heve og senke potter på en hylle under bekkenbeltet. Oksygenmetning (SpO2, %) ble vurdert med pulsoksymeter. |
Baseline og etter 36 økter, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endring i ventilasjon under dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline og etter 36 økter, i gjennomsnitt 3 måneder
|
ADL-ytelsen ble vurdert av en tilpasset laboratoriekrets av ADL, inkludert: Dusje, løfte og senke beholdere på en hylle over skulderbeltet, og heve og senke potter på en hylle under bekkenbeltet. Ventilasjon (VE-l/min) ble fanget opp av et bærbart metabolsk system. |
Baseline og etter 36 økter, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endring i oksygenforbruk under dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline og etter 36 økter, i gjennomsnitt 3 måneder
|
ADL-ytelsen ble vurdert av en tilpasset laboratoriekrets av ADL, inkludert: Dusje, løfte og senke beholdere på en hylle over skulderbeltet, og heve og senke potter på en hylle under bekkenbeltet.
Gassutveksling (oksygenforbruk - VO2-l/min) ble fanget opp av et bærbart metabolsk system.
|
Baseline og etter 36 økter, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endring i dyspné relatert under dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline og etter 36 økter, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Dyspné i ADL ble vurdert av London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), som består av 15 kvantitative spørsmål av 4 domener: egenomsorg, husholdning, fysisk og fritid.
Emner angir en poengsum på 0-5, totalt 75 poeng.
En høyere totalscore indikerer større begrensning i å utføre ADL på grunn av dyspné.
|
Baseline og etter 36 økter, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BODE-indeks
Tidsramme: Baseline og etter 36 økter, i gjennomsnitt 3 måneder
|
For å beregne BODE-indeksen ble følgende variabler vurdert: BMI (kroppsmasseindeks), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, som prosentandel av den predikerte verdien (pred FEV1 %), mMRC-score (modifisert Medical Research Council Scale) og i 6MWD (seks minutters gange).
Poengsummen ble vurdert i henhold til resultatene oppnådd fra de fire variablene (0-3 for FEV1; 0-3 for mMRC; 0-3 for 6MWD og 0-1 for BMI), og total poengsum varierte fra 0 til 10 (høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad).
|
Baseline og etter 36 økter, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Hovedetterforsker: Júlia Gianjoppe dos Santos, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Hovedetterforsker: Marina Sallum Barusso, MsC, Universidade Federal de São Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- O'Shea SD, Taylor NF, Paratz JD. Measuring muscle strength for people with chronic obstructive pulmonary disease: retest reliability of hand-held dynamometry. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):32-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.002.
- Velloso M, Stella SG, Cendon S, Silva AC, Jardim JR. Metabolic and ventilatory parameters of four activities of daily living accomplished with arms in COPD patients. Chest. 2003 Apr;123(4):1047-53. doi: 10.1378/chest.123.4.1047.
- Troosters T, Casaburi R, Gosselink R, Decramer M. Pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 1;172(1):19-38. doi: 10.1164/rccm.200408-1109SO. Epub 2005 Mar 18. No abstract available.
- Ortega F, Toral J, Cejudo P, Villagomez R, Sanchez H, Castillo J, Montemayor T. Comparison of effects of strength and endurance training in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 1;166(5):669-74. doi: 10.1164/rccm.2107081.
- Bernard S, LeBlanc P, Whittom F, Carrier G, Jobin J, Belleau R, Maltais F. Peripheral muscle weakness in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):629-34. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711023.
- Beauchamp MK, O'Hoski S, Goldstein RS, Brooks D. Effect of pulmonary rehabilitation on balance in persons with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1460-5. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.021.
- Clini E, Costi S, Romagnoli M, Florini F. Rehabilitation of COPD patients: which training modality. Monaldi Arch Chest Dis. 2004 Jul-Sep;61(3):167-73. doi: 10.4081/monaldi.2004.697.
- Eisner MD, Blanc PD, Yelin EH, Sidney S, Katz PP, Ackerson L, Lathon P, Tolstykh I, Omachi T, Byl N, Iribarren C. COPD as a systemic disease: impact on physical functional limitations. Am J Med. 2008 Sep;121(9):789-96. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.04.030.
- Man WD, Kemp P, Moxham J, Polkey MI. Skeletal muscle dysfunction in COPD: clinical and laboratory observations. Clin Sci (Lond). 2009 Aug 17;117(7):251-64. doi: 10.1042/CS20080659.
- Panton LB, Golden J, Broeder CE, Browder KD, Cestaro-Seifer DJ, Seifer FD. The effects of resistance training on functional outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Appl Physiol. 2004 Apr;91(4):443-9. doi: 10.1007/s00421-003-1008-y. Epub 2003 Nov 25.
- Wedzicha JA, Bestall JC, Garrod R, Garnham R, Paul EA, Jones PW. Randomized controlled trial of pulmonary rehabilitation in severe chronic obstructive pulmonary disease patients, stratified with the MRC dyspnoea scale. Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):363-9. doi: 10.1183/09031936.98.12020363.
- Barusso MS, Gianjoppe-Santos J, Basso-Vanelli RP, Regueiro EM, Panin JC, Di Lorenzo VA. Limitation of Activities of Daily Living and Quality of Life Based on COPD Combined Classification. Respir Care. 2015 Mar;60(3):388-98. doi: 10.4187/respcare.03202. Epub 2014 Dec 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EditalUniversal2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .