- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01977469
Estudio controlado aleatorizado para investigar el impacto del entrenamiento de diferentes intensidades en las AVD y el índice BODE en la EPOC
Impacto del entrenamiento aeróbico y de alta y baja resistencia en las actividades de la vida diaria y los pacientes con EPOC según el índice BODE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13561-206
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de ambos sexos, con diagnóstico clínico de EPOC confirmado por espirometría posbroncodilatador administrada por un neumólogo, clasificado como obstrucción moderada a muy severa de acuerdo con los criterios GOLD; ex fumadores o no fumadores; dependiente de oxígeno o no; clínicamente estable; sin antecedentes de infección y sin exacerbación de síntomas respiratorios o cambios en la medicación durante al menos dos meses antes del estudio y que no presenten enfermedades cardíacas, reumáticas o ortopédicas asociadas que les impidan realizar las tareas de evaluación propuestas.
Criterios de exclusión: Pacientes que presenten secuelas respiratorias, cardíacas, reumáticas, musculoesqueléticas, ortopédicas y neuromusculares que puedan impedir la realización de la prueba y la intervención propuesta; la de modificar el tipo de medicación durante el estudio; en los casos de hipertensión no controlada o negativa a prestar el consentimiento propuesto en la Resolución del Consejo Nacional de Salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia de baja intensidad
Entrenamiento de resistencia de baja intensidad + entrenamiento aeróbico
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El grupo LIRT inició el entrenamiento de resistencia para UL con el 30% de 1RM, con incrementos del 5% cada nueve sesiones; por lo tanto, la carga máxima fue del 45% del 1RM.
El entrenamiento de LL se inició con el 30% de 1RM, aumentando un 7% cada nueve sesiones, por lo que la carga máxima fue del 51% de 1RM.
Cada sesión de ejercicio consistió en tres series de 15 repeticiones, con un intervalo de 2 minutos entre series.
Otros nombres:
Los pacientes realizaron un entrenamiento aeróbico en cicloergómetro, con intensidad de carga determinada como la misma carga el paciente presentó un valor de VO2 del 70-80% del VO2 pico obtenido en el CPET limitado por síntomas.
Cada sesión de entrenamiento aeróbico tuvo una duración de 20-30min según la tolerancia del paciente.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de resistencia de alta intensidad
Entrenamiento de resistencia de alta intensidad + entrenamiento aeróbico
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Los pacientes realizaron un entrenamiento aeróbico en cicloergómetro, con intensidad de carga determinada como la misma carga el paciente presentó un valor de VO2 del 70-80% del VO2 pico obtenido en el CPET limitado por síntomas.
Cada sesión de entrenamiento aeróbico tuvo una duración de 20-30min según la tolerancia del paciente.
Otros nombres:
la carga inicial para el grupo HIRT fue del 60% de 1RM para UL con aumentos del 5% cada nueve sesiones; por lo tanto, la carga máxima alcanzó el 75% del 1RM.
El entrenamiento de LL se inició con el 60% de 1RM con incrementos del 7% cada nueve sesiones, como resultado, la carga máxima después de 36 sesiones fue del 81% de 1RM.
Estos pacientes se sometieron a tres series de ocho repeticiones, con intervalos de dos minutos entre series.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la saturación de oxígeno durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
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El desempeño de las AVD se evaluó mediante un circuito de laboratorio adaptado de AVD, que incluye: ducharse, levantar y bajar recipientes en un estante por encima de la cintura escapular y levantar y bajar ollas en un estante por debajo de la cintura pélvica. La saturación de oxígeno (SpO2, %) se evaluó mediante oxímetro de pulso. |
Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
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Cambio en la ventilación durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
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El rendimiento de las AVD se evaluó mediante un circuito de laboratorio adaptado de AVD, que incluía: Ducharse, levantar y bajar recipientes en un estante por encima de la cintura escapular, y levantar y bajar ollas en un estante por debajo de la cintura pélvica. La ventilación (VE-l/min) fue capturada por un sistema metabólico portátil. |
Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
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Cambio en el consumo de oxígeno durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
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El rendimiento de las AVD se evaluó mediante un circuito de laboratorio adaptado de AVD, que incluía: Ducharse, levantar y bajar recipientes en un estante por encima de la cintura escapular, y levantar y bajar ollas en un estante por debajo de la cintura pélvica.
El intercambio de gases (consumo de oxígeno - VO2-l/min) fue capturado por un sistema metabólico portátil.
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Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
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Cambio en la disnea relacionada con las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
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La disnea en AVD fue evaluada por la London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), que consta de 15 preguntas cuantitativas de 4 dominios: autocuidado, doméstico, físico y de ocio.
Los sujetos indican una puntuación de 0-5, en un total de 75 puntos.
Una puntuación total más alta indica una mayor limitación para realizar las AVD por disnea.
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Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice BODE
Periodo de tiempo: Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
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Para el cálculo del índice BODE se consideraron las siguientes variables: IMC (índice de masa corporal), volumen espiratorio forzado en un segundo, como porcentaje del valor predicho (pred FEV1 %), puntuación mMRC (Escala del Consejo de Investigación Médica modificada) y en la 6MWD (Distancia Caminada de Seis Minutos).
La puntuación se consideró de acuerdo con los resultados obtenidos de las cuatro variables (0-3 para FEV1; 0-3 para mMRC; 0-3 para 6MWD y 0-1 para IMC), y la puntuación total varió de 0 a 10 (puntuaciones más altas indicar más gravedad).
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Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Investigador principal: Júlia Gianjoppe dos Santos, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Investigador principal: Marina Sallum Barusso, MsC, Universidade Federal de São Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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- EditalUniversal2011
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