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Estudio controlado aleatorizado para investigar el impacto del entrenamiento de diferentes intensidades en las AVD y el índice BODE en la EPOC

16 de febrero de 2019 actualizado por: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos

Impacto del entrenamiento aeróbico y de alta y baja resistencia en las actividades de la vida diaria y los pacientes con EPOC según el índice BODE

Las manifestaciones locales y sistémicas que afectan a los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) provocan disnea severa y limitación de la capacidad funcional, lo que conlleva un deterioro en la realización de las actividades de la vida diaria (AVD). La combinación de entrenamiento aeróbico y de resistencia, tanto de miembros superiores (MI) como de miembros inferiores (MI), parece ser el recurso fisiológicamente más completo para mejorar la calidad de vida y aumentar la supervivencia de estos pacientes. Por tanto, el objetivo del estudio es evaluar el impacto del entrenamiento aeróbico y de resistencia de diferentes intensidades sobre el rendimiento y la disnea durante las actividades de la vida diaria y la predicción de la mortalidad en pacientes con EPOC. Se incluirán 45 pacientes con EPOC con obstrucción moderada a severa, con edades entre 50-80 años de ambos sexos. Todos los pacientes se someterán a las siguientes evaluaciones y reevaluaciones: historial y datos antropométricos, escala London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), Medical Research Council modificada (mMRC), índice BODE, prueba de fuerza muscular periférica, pruebas de movilidad y equilibrio, 6 prueba de caminata de minutos (6MWT), prueba de circuito ADL, 1 repetición máxima (1RM) y prueba cardiopulmonar incremental (ICPT). Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos y se someterán al programa de tratamiento que constará de sesiones de aproximadamente 1 hora, tres veces por semana durante 12 semanas consecutivas, con un total de 36 sesiones. Todos los pacientes realizarán estiramientos generales y entrenamiento aeróbico en cicloergómetro con una intensidad entre el 70-80 % de la carga máxima alcanzada en ICPT. Luego del entrenamiento aeróbico, un grupo de pacientes logrará un protocolo de entrenamiento de resistencia de baja intensidad (LI-RT), con énfasis en ganar fuerza muscular, y el otro grupo será sometido a un protocolo de alta intensidad (HI-RT), con el objetivo de obtener una mayor ganancia en la fuerza muscular. El cálculo de la intensidad del entrenamiento se realizará mediante el test de 1RM. Después del protocolo de entrenamiento, se espera encontrar mejora en el rendimiento y disnea durante las actividades de la vida diaria y reducción del índice BODE para ambos grupos, sin embargo, se espera que el grupo de entrenamiento de fuerza de baja intensidad presente mayores beneficios en las AVD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13561-206
        • Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes de ambos sexos, con diagnóstico clínico de EPOC confirmado por espirometría posbroncodilatador administrada por un neumólogo, clasificado como obstrucción moderada a muy severa de acuerdo con los criterios GOLD; ex fumadores o no fumadores; dependiente de oxígeno o no; clínicamente estable; sin antecedentes de infección y sin exacerbación de síntomas respiratorios o cambios en la medicación durante al menos dos meses antes del estudio y que no presenten enfermedades cardíacas, reumáticas o ortopédicas asociadas que les impidan realizar las tareas de evaluación propuestas.

Criterios de exclusión: Pacientes que presenten secuelas respiratorias, cardíacas, reumáticas, musculoesqueléticas, ortopédicas y neuromusculares que puedan impedir la realización de la prueba y la intervención propuesta; la de modificar el tipo de medicación durante el estudio; en los casos de hipertensión no controlada o negativa a prestar el consentimiento propuesto en la Resolución del Consejo Nacional de Salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de resistencia de baja intensidad
Entrenamiento de resistencia de baja intensidad + entrenamiento aeróbico
El grupo LIRT inició el entrenamiento de resistencia para UL con el 30% de 1RM, con incrementos del 5% cada nueve sesiones; por lo tanto, la carga máxima fue del 45% del 1RM. El entrenamiento de LL se inició con el 30% de 1RM, aumentando un 7% cada nueve sesiones, por lo que la carga máxima fue del 51% de 1RM. Cada sesión de ejercicio consistió en tres series de 15 repeticiones, con un intervalo de 2 minutos entre series.
Otros nombres:
  • LIRT
  • Entrenamiento de resistencia de baja intensidad
Los pacientes realizaron un entrenamiento aeróbico en cicloergómetro, con intensidad de carga determinada como la misma carga el paciente presentó un valor de VO2 del 70-80% del VO2 pico obtenido en el CPET limitado por síntomas. Cada sesión de entrenamiento aeróbico tuvo una duración de 20-30min según la tolerancia del paciente.
Otros nombres:
  • EN
Experimental: Entrenamiento de resistencia de alta intensidad
Entrenamiento de resistencia de alta intensidad + entrenamiento aeróbico
Los pacientes realizaron un entrenamiento aeróbico en cicloergómetro, con intensidad de carga determinada como la misma carga el paciente presentó un valor de VO2 del 70-80% del VO2 pico obtenido en el CPET limitado por síntomas. Cada sesión de entrenamiento aeróbico tuvo una duración de 20-30min según la tolerancia del paciente.
Otros nombres:
  • EN
la carga inicial para el grupo HIRT fue del 60% de 1RM para UL con aumentos del 5% cada nueve sesiones; por lo tanto, la carga máxima alcanzó el 75% del 1RM. El entrenamiento de LL se inició con el 60% de 1RM con incrementos del 7% cada nueve sesiones, como resultado, la carga máxima después de 36 sesiones fue del 81% de 1RM. Estos pacientes se sometieron a tres series de ocho repeticiones, con intervalos de dos minutos entre series.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de resistencia de alta intensidad
  • HIRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses

El desempeño de las AVD se evaluó mediante un circuito de laboratorio adaptado de AVD, que incluye: ducharse, levantar y bajar recipientes en un estante por encima de la cintura escapular y levantar y bajar ollas en un estante por debajo de la cintura pélvica.

La saturación de oxígeno (SpO2, %) se evaluó mediante oxímetro de pulso.

Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
Cambio en la ventilación durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses

El rendimiento de las AVD se evaluó mediante un circuito de laboratorio adaptado de AVD, que incluía: Ducharse, levantar y bajar recipientes en un estante por encima de la cintura escapular, y levantar y bajar ollas en un estante por debajo de la cintura pélvica.

La ventilación (VE-l/min) fue capturada por un sistema metabólico portátil.

Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
Cambio en el consumo de oxígeno durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
El rendimiento de las AVD se evaluó mediante un circuito de laboratorio adaptado de AVD, que incluía: Ducharse, levantar y bajar recipientes en un estante por encima de la cintura escapular, y levantar y bajar ollas en un estante por debajo de la cintura pélvica. El intercambio de gases (consumo de oxígeno - VO2-l/min) fue capturado por un sistema metabólico portátil.
Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
Cambio en la disnea relacionada con las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
La disnea en AVD fue evaluada por la London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), que consta de 15 preguntas cuantitativas de 4 dominios: autocuidado, doméstico, físico y de ocio. Los sujetos indican una puntuación de 0-5, en un total de 75 puntos. Una puntuación total más alta indica una mayor limitación para realizar las AVD por disnea.
Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice BODE
Periodo de tiempo: Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses
Para el cálculo del índice BODE se consideraron las siguientes variables: IMC (índice de masa corporal), volumen espiratorio forzado en un segundo, como porcentaje del valor predicho (pred FEV1 %), puntuación mMRC (Escala del Consejo de Investigación Médica modificada) y en la 6MWD (Distancia Caminada de Seis Minutos). La puntuación se consideró de acuerdo con los resultados obtenidos de las cuatro variables (0-3 para FEV1; 0-3 para mMRC; 0-3 para 6MWD y 0-1 para IMC), y la puntuación total varió de 0 a 10 (puntuaciones más altas indicar más gravedad).
Inicial y tras 36 sesiones, una media de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Investigador principal: Júlia Gianjoppe dos Santos, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Investigador principal: Marina Sallum Barusso, MsC, Universidade Federal de São Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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