Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​træning med forskellige intensiteter på ADL og BODE-indeks i KOL

16. februar 2019 opdateret af: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos

Indvirkning af aerob træning og træning med høj og lav modstand på dagligdagsaktiviteter og BODE-indeks KOL-patienter

De lokale og systemiske manifestationer, der påvirker patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), forårsager alvorlig dyspnø og begrænsning af funktionsevnen, hvilket fører til svækkelse af udførelsen af ​​daglige aktiviteter (ADL). Kombinationen af ​​aerob træning og modstandstræning, for både øvre lemmer (UL) og nedre lemmer (LL), ser ud til at være den fysiologisk mest komplette ressource til at forbedre livskvaliteten og øge overlevelsen for disse patienter. Formålet med undersøgelsen er derfor at vurdere virkningen af ​​aerob træning og modstandstræning af forskellige intensiteter på præstationsevnen og dyspnø under daglige aktiviteter og forudsigelse af dødelighed hos patienter med KOL. Der vil være inkluderet 45 KOL-patienter med moderat til svær obstruktion, i alderen mellem 50-80 år af begge køn. Alle patienter vil gennemgå følgende vurderinger og revurderinger: historie og antropometriske data, Scale London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), modificeret Medical Research Council (mMRC), BODE-indeks, test af perifer muskelstyrke, mobilitets- og balancetest, 6 -minut gangtest (6MWT), Circuit ADL Test, 1 gentagelse maksimum (1RM) og Incremental Cardiopulmonary Testing (ICPT). Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper og gennemgå behandlingsprogrammet vil bestå af sessioner, der varer cirka 1 time, tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger, i alt 36 sessioner. Alle patienter vil gennemgå generel udstrækning og aerob træning på et cykelergometer med en intensitet på mellem 70-80 % af den maksimale belastning opnået i ICPT. Efter aerob træning vil en gruppe patienter opnå en protokol for lavintensiv modstandstræning (LI-RT), med vægt på at få muskelstyrke, og den anden gruppe vil blive underkastet en protokol med høj intensitet (HI-RT), sigter på større gevinst i muskelstyrke. Beregningen af ​​træningsintensiteten vil blive udført ved 1RM-testen. Efter træningsprotokollen forventes det at finde forbedret ydeevne og dyspnø under daglige aktiviteter og reduktion af BODE-indekset for begge grupper, dog forventes det, at gruppen med lavintensiv modstandstræning giver større fordele ved ADL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13561-206
        • Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter af begge køn, med en klinisk diagnose af KOL bekræftet ved post-bronkodilaterende spirometri administreret af en pneumolog, klassificeret som moderat til meget alvorlig obstruktion i overensstemmelse med GOLD-kriterierne; tidligere eller ikke-rygere; iltafhængig eller ej; klinisk stabil; ingen infektionshistorie og ingen forværring af luftvejssymptomer eller ændringer i medicin i mindst to måneder før undersøgelsen, og at der ikke er til stede hjerte-, gigt- eller en associeret ortopædisk sygdom, der forhindrer dem i at udføre de foreslåede evalueringsopgaver.

Eksklusionskriterier:Patienter, der præsenterer respiratoriske, hjerte-, gigt-, muskuloskeletale, ortopædiske og neuromuskulære følgevirkninger, der kan forhindre forsøgs- og interventionsforslaget; at ændre typen af ​​medicin under undersøgelsen; i tilfælde af ukontrolleret hypertension eller nægtelse af at give samtykke foreslået i resolutionen fra National Council of Health.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav intensitet modstandstræning
Lavintensiv modstandstræning + aerob træning
Adfærdsmæssigt: Lav intensitet modstandstræning
LIRT-gruppen påbegyndte modstandstræningen for UL med 30 % af 1RM, med 5 % stigninger for hver ni session; derfor var den maksimale belastning 45% af 1RM. LL-træningen startede med 30% af 1RM, hvilket steg 7% for hver 9 sessioner, således var den maksimale belastning 51% af 1RM. Hver træningssession bestod af tre sæt af 15 gentagelser, med 2 minutters interval mellem sættene.
Andre navne:
  • LIRT
  • Lavintensiv modstandstræning
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Patienterne gennemgik en aerob træning i cyklusergometer, hvor belastningsintensiteten blev bestemt som den samme belastning, som patienten havde en VO2-værdi på 70-80 % af den maksimale VO2 opnået i den symptombegrænsede CPET. Hver session med aerob træning varede 20-30 minutter afhængigt af patientens tolerance.
Andre navne:
  • PÅ
Eksperimentel: Højintensiv modstandstræning
Højintensiv modstandstræning + aerob træning
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Patienterne gennemgik en aerob træning i cyklusergometer, hvor belastningsintensiteten blev bestemt som den samme belastning, som patienten havde en VO2-værdi på 70-80 % af den maksimale VO2 opnået i den symptombegrænsede CPET. Hver session med aerob træning varede 20-30 minutter afhængigt af patientens tolerance.
Andre navne:
  • PÅ
Adfærdsmæssigt: Højintensiv modstandstræning
den indledende belastning for HIRT-gruppen var 60 % af 1RM for UL med 5 % stigninger for hver 9 sessioner; derfor nåede den maksimale belastning 75% af 1RM. LL-træningen startede med 60 % af 1RM med 7 % trin for hver 9 sessioner, som et resultat var den maksimale belastning efter 36 sessioner 81 % af 1RM. Disse patienter gennemgik tre sæt af otte gentagelser med to minutters intervaller mellem sæt.
Andre navne:
  • Højintensiv modstandstræning
  • HIRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltmætning under daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og efter 36 sessioner, i gennemsnit 3 måneder

ADL-præstationen blev vurderet af et tilpasset laboratoriekredsløb af ADL, herunder: Brusebad, løft og sænkning af beholdere på en hylde over skulderbæltet og hævning og sænkning af gryder på en hylde under bækkenbæltet.

Iltmætning (SpO2, %) blev vurderet med et pulsoxymeter.
Baseline og efter 36 sessioner, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i ventilation under daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og efter 36 sessioner, i gennemsnit 3 måneder

ADL-præstationen blev vurderet af et tilpasset laboratoriekredsløb af ADL, herunder: Brusebad, løft og sænkning af beholdere på en hylde over skulderbæltet og hævning og sænkning af gryder på en hylde under bækkenbæltet.

Ventilation (VE-l/min) blev fanget af et bærbart metabolisk system.
Baseline og efter 36 sessioner, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i iltforbrug under daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og efter 36 sessioner, i gennemsnit 3 måneder
ADL-præstationen blev vurderet af et tilpasset laboratoriekredsløb af ADL, herunder: Brusebad, løft og sænkning af beholdere på en hylde over skulderbæltet og hævning og sænkning af gryder på en hylde under bækkenbæltet. Gasudveksling (iltforbrug - VO2-l/min) blev fanget af et bærbart metabolisk system.
Baseline og efter 36 sessioner, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i dyspnø relateret under daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og efter 36 sessioner, i gennemsnit 3 måneder
Dyspnø i ADL blev vurderet af London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), som består af 15 kvantitative spørgsmål af 4 domæner: egenomsorg, husholdning, fysisk og fritid. Forsøgspersoner angiver en score på 0-5, i alt 75 point. En højere totalscore indikerer større begrænsning i at udføre ADL på grund af dyspnø.
Baseline og efter 36 sessioner, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BODE-indeks
Tidsramme: Baseline og efter 36 sessioner, i gennemsnit 3 måneder
For at beregne BODE-indekset blev følgende variabler taget i betragtning: BMI (body mass index), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, som procentdelen af ​​den forudsagte værdi (pred FEV1 %), mMRC-score (modificeret Medical Research Council Scale) og i 6MWD (seks minutters gangafstand). Scoren blev vurderet i henhold til resultaterne opnået fra de fire variabler (0-3 for FEV1; 0-3 for mMRC; 0-3 for 6MWD og 0-1 for BMI), og den samlede score varierede fra 0 til 10 (højere scores) angiver mere alvorlighed).
Baseline og efter 36 sessioner, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Studieleder: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Ledende efterforsker: Júlia Gianjoppe dos Santos, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Ledende efterforsker: Marina Sallum Barusso, MsC, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EditalUniversal2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav intensitet modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner