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Studio controllato randomizzato per indagare l'impatto dell'allenamento di diversa intensità sull'indice ADL e BODE nella BPCO

16 febbraio 2019 aggiornato da: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos

Impatto dell'allenamento aerobico e ad alta e bassa resistenza sulle attività della vita quotidiana e sui pazienti affetti da BPCO con indice BODE

Le manifestazioni locali e sistemiche che colpiscono i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) causano grave dispnea e limitazione della capacità funzionale, con conseguente compromissione dello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL). La combinazione di allenamento aerobico e di resistenza, sia per gli arti superiori (UL) che per gli arti inferiori (LL), appare essere la risorsa fisiologicamente più completa per migliorare la qualità della vita e aumentare la sopravvivenza di questi pazienti. Pertanto, l'obiettivo dello studio è valutare l'impatto dell'allenamento aerobico e di resistenza di diverse intensità sulle prestazioni e sulla dispnea durante le attività della vita quotidiana e la previsione della mortalità nei pazienti con BPCO. Saranno inclusi 45 pazienti con BPCO con ostruzione da moderata a grave, di età compresa tra 50 e 80 anni di entrambi i sessi. Tutti i pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni e rivalutazioni: anamnesi e dati antropometrici, scala London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), Medical Research Council modificato (mMRC), indice BODE, test di forza muscolare periferica, test di mobilità ed equilibrio, 6 -minute walk test (6MWT), Circuit ADL Test, 1 ripetizione massima (1RM) e Incremental Cardiopulmonary Testing (ICPT). I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi e sottoposti al programma di trattamento consisterà in sessioni della durata di circa 1 ora, tre volte a settimana per 12 settimane consecutive, per un totale di 36 sessioni. Tutti i pazienti saranno sottoposti a stretching generale e allenamento aerobico su un cicloergometro con un'intensità compresa tra il 70-80% del carico massimo raggiunto in ICPT. Dopo l'allenamento aerobico, un gruppo di pazienti raggiungerà un protocollo di allenamento di resistenza a bassa intensità (LI-RT), con enfasi sull'aumento della forza muscolare, e l'altro gruppo sarà sottoposto a un protocollo di alta intensità (HI-RT), mirando a un maggiore guadagno nella forza muscolare. Il calcolo dell'intensità dell'allenamento sarà condotto dal test 1RM. Dopo il protocollo di allenamento, si prevede di riscontrare un miglioramento delle prestazioni e della dispnea durante le attività della vita quotidiana e una riduzione dell'indice BODE per entrambi i gruppi, tuttavia, si prevede che il gruppo di allenamento di resistenza a bassa intensità presenti maggiori benefici nell'ADL.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13561-206
        • Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti di entrambi i sessi, con diagnosi clinica di BPCO confermata dalla spirometria post broncodilatatore somministrata da uno pneumologo, classificati come ostruzione da moderata a molto grave secondo i criteri GOLD; ex fumatori o non fumatori; dipendente dall'ossigeno o meno; clinicamente stabile; nessuna storia di infezione e nessuna esacerbazione di sintomi respiratori o cambiamenti nella terapia per almeno due mesi prima dello studio e che nessuna malattia cardiaca, reumatica o ortopedica associata che impedisca loro di svolgere i compiti di valutazione proposti.

Criteri di esclusione: Pazienti che presentano sequele respiratorie, cardiache, reumatiche, muscoloscheletriche, ortopediche e neuromuscolari che possono impedire la proposta di test e intervento; quello di modificare il tipo di farmaco durante lo studio; nei casi di ipertensione incontrollata o rifiuto di fornire il consenso proposto nella risoluzione del Consiglio nazionale della sanità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza a bassa intensità
Allenamento di resistenza a bassa intensità + allenamento aerobico
Il gruppo LIRT ha iniziato l'allenamento di resistenza per UL con il 30% dell'1RM, con aumenti del 5% ogni nove sessioni; pertanto, il carico massimo era del 45% dell'1RM. L'allenamento LL è iniziato con il 30% dell'1RM, aumentando del 7% ogni nove sessioni, quindi il carico massimo è stato del 51% dell'1RM. Ogni sessione di esercizi consisteva in tre serie di 15 ripetizioni, con un intervallo di 2 minuti tra le serie.
Altri nomi:
  • LIRT
  • Allenamento di resistenza a bassa intensità
I pazienti sono stati sottoposti ad un allenamento aerobico in cicloergometro, con intensità di carico determinata a parità di carico il paziente presentava un valore di VO2 pari al 70-80% del VO2 di picco ottenuto nel CPET sintomatologico. Ogni sessione di allenamento aerobico è durata 20-30 minuti a seconda della tolleranza del paziente.
Altri nomi:
  • IN
Sperimentale: Allenamento di resistenza ad alta intensità
Allenamento di resistenza ad alta intensità + allenamento aerobico
I pazienti sono stati sottoposti ad un allenamento aerobico in cicloergometro, con intensità di carico determinata a parità di carico il paziente presentava un valore di VO2 pari al 70-80% del VO2 di picco ottenuto nel CPET sintomatologico. Ogni sessione di allenamento aerobico è durata 20-30 minuti a seconda della tolleranza del paziente.
Altri nomi:
  • IN
il carico iniziale per il gruppo HIRT era del 60% di 1RM per UL con aumenti del 5% ogni nove sessioni; pertanto, il carico massimo ha raggiunto il 75% dell'1RM. L'allenamento LL è iniziato con il 60% dell'1RM con incrementi del 7% ogni nove sessioni, di conseguenza il carico massimo dopo 36 sessioni è stato dell'81% dell'1RM. Questi pazienti sono stati sottoposti a tre serie di otto ripetizioni, con intervalli di due minuti tra le serie.
Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza ad alta intensità
  • HIRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi

LLe prestazioni dell'ADL sono state valutate mediante un circuito di laboratorio adattato dell'ADL, che comprendeva: fare la doccia, sollevare e abbassare i contenitori su un ripiano sopra il cingolo scapolare e sollevare e abbassare i vasi su un ripiano sotto il cingolo pelvico.

La saturazione di ossigeno (SpO2,%) è stata valutata mediante pulsossimetro.

Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
Modifica della ventilazione durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi

Le prestazioni dell'ADL sono state valutate mediante un circuito di laboratorio adattato dell'ADL, che comprendeva: fare la doccia, sollevare e abbassare i contenitori su un ripiano sopra il cingolo scapolare e sollevare e abbassare i vasi su un ripiano sotto il cingolo pelvico.

La ventilazione (VE-l/min) è stata catturata da un sistema metabolico portatile.

Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
Variazione del consumo di ossigeno durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
Le prestazioni dell'ADL sono state valutate mediante un circuito di laboratorio adattato dell'ADL, che comprendeva: fare la doccia, sollevare e abbassare i contenitori su un ripiano sopra il cingolo scapolare e sollevare e abbassare i vasi su un ripiano sotto il cingolo pelvico. Lo scambio di gas (consumo di ossigeno - VO2-l/min) è stato catturato da un sistema metabolico portatile.
Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
Variazione della dispnea correlata durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
La dispnea nell'ADL è stata valutata dalla London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), che consiste in 15 domande quantitative di 4 domini: cura di sé, domestico, fisico e tempo libero. I soggetti indicano un punteggio di 0-5, per un totale di 75 punti. Un punteggio totale più alto indica una maggiore limitazione nell'esecuzione di ADL a causa della dispnea.
Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice BODE
Lasso di tempo: Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
Per calcolare l'indice BODE sono state considerate le seguenti variabili: BMI (indice di massa corporea), volume espiratorio forzato in un secondo, come percentuale del valore predetto (pred FEV1 %), punteggio mMRC (modified Medical Research Council Scale) e nel 6MWD (distanza percorsa in sei minuti). Il punteggio è stato considerato in base ai risultati ottenuti dalle quattro variabili (0-3 per FEV1; 0-3 per mMRC; 0-3 per 6MWD e 0-1 per BMI), e il punteggio totale variava da 0 a 10 (punteggi più alti indicare maggiore gravità).
Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Investigatore principale: Júlia Gianjoppe dos Santos, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Investigatore principale: Marina Sallum Barusso, MsC, Universidade Federal de Sao Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento di resistenza a bassa intensità

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