- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01977469
Studio controllato randomizzato per indagare l'impatto dell'allenamento di diversa intensità sull'indice ADL e BODE nella BPCO
Impatto dell'allenamento aerobico e ad alta e bassa resistenza sulle attività della vita quotidiana e sui pazienti affetti da BPCO con indice BODE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasile, 13561-206
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti di entrambi i sessi, con diagnosi clinica di BPCO confermata dalla spirometria post broncodilatatore somministrata da uno pneumologo, classificati come ostruzione da moderata a molto grave secondo i criteri GOLD; ex fumatori o non fumatori; dipendente dall'ossigeno o meno; clinicamente stabile; nessuna storia di infezione e nessuna esacerbazione di sintomi respiratori o cambiamenti nella terapia per almeno due mesi prima dello studio e che nessuna malattia cardiaca, reumatica o ortopedica associata che impedisca loro di svolgere i compiti di valutazione proposti.
Criteri di esclusione: Pazienti che presentano sequele respiratorie, cardiache, reumatiche, muscoloscheletriche, ortopediche e neuromuscolari che possono impedire la proposta di test e intervento; quello di modificare il tipo di farmaco durante lo studio; nei casi di ipertensione incontrollata o rifiuto di fornire il consenso proposto nella risoluzione del Consiglio nazionale della sanità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento di resistenza a bassa intensità
Allenamento di resistenza a bassa intensità + allenamento aerobico
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Il gruppo LIRT ha iniziato l'allenamento di resistenza per UL con il 30% dell'1RM, con aumenti del 5% ogni nove sessioni; pertanto, il carico massimo era del 45% dell'1RM.
L'allenamento LL è iniziato con il 30% dell'1RM, aumentando del 7% ogni nove sessioni, quindi il carico massimo è stato del 51% dell'1RM.
Ogni sessione di esercizi consisteva in tre serie di 15 ripetizioni, con un intervallo di 2 minuti tra le serie.
Altri nomi:
I pazienti sono stati sottoposti ad un allenamento aerobico in cicloergometro, con intensità di carico determinata a parità di carico il paziente presentava un valore di VO2 pari al 70-80% del VO2 di picco ottenuto nel CPET sintomatologico.
Ogni sessione di allenamento aerobico è durata 20-30 minuti a seconda della tolleranza del paziente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento di resistenza ad alta intensità
Allenamento di resistenza ad alta intensità + allenamento aerobico
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I pazienti sono stati sottoposti ad un allenamento aerobico in cicloergometro, con intensità di carico determinata a parità di carico il paziente presentava un valore di VO2 pari al 70-80% del VO2 di picco ottenuto nel CPET sintomatologico.
Ogni sessione di allenamento aerobico è durata 20-30 minuti a seconda della tolleranza del paziente.
Altri nomi:
il carico iniziale per il gruppo HIRT era del 60% di 1RM per UL con aumenti del 5% ogni nove sessioni; pertanto, il carico massimo ha raggiunto il 75% dell'1RM.
L'allenamento LL è iniziato con il 60% dell'1RM con incrementi del 7% ogni nove sessioni, di conseguenza il carico massimo dopo 36 sessioni è stato dell'81% dell'1RM.
Questi pazienti sono stati sottoposti a tre serie di otto ripetizioni, con intervalli di due minuti tra le serie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della saturazione di ossigeno durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
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LLe prestazioni dell'ADL sono state valutate mediante un circuito di laboratorio adattato dell'ADL, che comprendeva: fare la doccia, sollevare e abbassare i contenitori su un ripiano sopra il cingolo scapolare e sollevare e abbassare i vasi su un ripiano sotto il cingolo pelvico. La saturazione di ossigeno (SpO2,%) è stata valutata mediante pulsossimetro. |
Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
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Modifica della ventilazione durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
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Le prestazioni dell'ADL sono state valutate mediante un circuito di laboratorio adattato dell'ADL, che comprendeva: fare la doccia, sollevare e abbassare i contenitori su un ripiano sopra il cingolo scapolare e sollevare e abbassare i vasi su un ripiano sotto il cingolo pelvico. La ventilazione (VE-l/min) è stata catturata da un sistema metabolico portatile. |
Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
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Variazione del consumo di ossigeno durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
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Le prestazioni dell'ADL sono state valutate mediante un circuito di laboratorio adattato dell'ADL, che comprendeva: fare la doccia, sollevare e abbassare i contenitori su un ripiano sopra il cingolo scapolare e sollevare e abbassare i vasi su un ripiano sotto il cingolo pelvico.
Lo scambio di gas (consumo di ossigeno - VO2-l/min) è stato catturato da un sistema metabolico portatile.
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Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
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Variazione della dispnea correlata durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
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La dispnea nell'ADL è stata valutata dalla London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), che consiste in 15 domande quantitative di 4 domini: cura di sé, domestico, fisico e tempo libero.
I soggetti indicano un punteggio di 0-5, per un totale di 75 punti.
Un punteggio totale più alto indica una maggiore limitazione nell'esecuzione di ADL a causa della dispnea.
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Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice BODE
Lasso di tempo: Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
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Per calcolare l'indice BODE sono state considerate le seguenti variabili: BMI (indice di massa corporea), volume espiratorio forzato in un secondo, come percentuale del valore predetto (pred FEV1 %), punteggio mMRC (modified Medical Research Council Scale) e nel 6MWD (distanza percorsa in sei minuti).
Il punteggio è stato considerato in base ai risultati ottenuti dalle quattro variabili (0-3 per FEV1; 0-3 per mMRC; 0-3 per 6MWD e 0-1 per BMI), e il punteggio totale variava da 0 a 10 (punteggi più alti indicare maggiore gravità).
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Basale e dopo 36 sessioni, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
- Investigatore principale: Júlia Gianjoppe dos Santos, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
- Investigatore principale: Marina Sallum Barusso, MsC, Universidade Federal de Sao Carlos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
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- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
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- Barusso MS, Gianjoppe-Santos J, Basso-Vanelli RP, Regueiro EM, Panin JC, Di Lorenzo VA. Limitation of Activities of Daily Living and Quality of Life Based on COPD Combined Classification. Respir Care. 2015 Mar;60(3):388-98. doi: 10.4187/respcare.03202. Epub 2014 Dec 9.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EditalUniversal2011
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