Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání dopadu tréninku různé intenzity na ADL a index BODE u CHOPN
16. února 2019 aktualizováno: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos
Vliv aerobního a vysoce a nízkoodporového tréninku na každodenní životní aktivity a BODE index pacientů s CHOPN
Lokální a systémové projevy, které postihují pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), způsobují těžkou dušnost a omezení funkční kapacity, což vede k narušení výkonu činností denního života (ADL).
Kombinace aerobního a odporového tréninku pro horní končetiny (UL) a dolní končetiny (LL) se jeví jako fyziologicky nejúplnější zdroj pro zlepšení kvality života a prodloužení přežití těchto pacientů.
Cílem studie je proto posoudit vliv aerobního a odporového tréninku různé intenzity na výkonnost a dušnost při činnostech každodenního života a predikci mortality u pacientů s CHOPN.
Bude zahrnuto 45 pacientů s CHOPN se středně těžkou až těžkou obstrukcí ve věku 50-80 let obou pohlaví.
Všichni pacienti podstoupí následující hodnocení a přehodnocení: anamnéza a antropometrická data, Scale London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), upravená Medical Research Council (mMRC), BODE index, test periferní svalové síly, testy mobility a rovnováhy, 6 -test minutovou chůzí (6MWT), Circuit ADL Test, maximum 1 opakování (1RM) a inkrementální kardiopulmonální testování (ICPT).
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin a podstoupí léčebný program sestávající ze sezení trvajících přibližně 1 hodinu, třikrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, celkem 36 sezení.
Všichni pacienti absolvují obecný strečink a aerobní trénink na cykloergometru s intenzitou mezi 70-80 % maximální zátěže dosahované v ICPT.
Po aerobním tréninku dosáhne skupina pacientů protokol nízkointenzivního odporového tréninku (LI-RT) s důrazem na získání svalové síly a druhá skupina bude podrobena protokolu vysoké intenzity (HI-RT), s cílem větší nárůst svalové síly.
Výpočet intenzity tréninku bude proveden testem 1RM.
Po tréninkovém protokolu se očekává zlepšení výkonnosti a dušnosti při činnostech denního života a snížení BODE indexu pro obě skupiny, očekává se však, že skupina nízkointenzivních odporových tréninků představuje větší přínos v ADL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13561-206
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti obou pohlaví, s klinickou diagnózou CHOPN potvrzenou postbronchodilatační spirometrií provedenou pneumologem, klasifikováni jako středně těžká až velmi těžká obstrukce v souladu s kritérii GOLD; bývalí nebo nekuřáci; závislé na kyslíku nebo ne; klinicky stabilní; žádná infekce v anamnéze a žádná exacerbace respiračních symptomů nebo změny v medikaci po dobu alespoň dvou měsíců před studií a že žádné současné srdeční, revmatické nebo přidružené ortopedické onemocnění, které by jim bránilo v provádění navržených hodnotících úkolů.
Kritéria vyloučení: Pacienti s respiračními, srdečními, revmatickými, muskuloskeletálními, ortopedickými a neuromuskulárními následky, které mohou bránit návrhu testování a intervence; že modifikovat typ medikace během studie; v případech nekontrolované hypertenze nebo odmítnutí poskytnutí souhlasu navrženého v usnesení Národní zdravotní rady.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporový trénink s nízkou intenzitou
Odporový trénink s nízkou intenzitou + aerobní trénink
|
Skupina LIRT zahájila odporový trénink pro UL s 30% 1RM, s 5% zvýšením každých devět sezení; proto maximální zatížení bylo 45 % z 1RM.
Trénink LL byl zahájen s 30 % 1RM, zvýšením o 7 % každých devět sezení, takže maximální zatížení bylo 51 % 1RM.
Každé cvičení sestávalo ze tří sérií po 15 opakováních s 2minutovým intervalem mezi sériemi.
Ostatní jména:
Pacienti podstoupili aerobní trénink na cyklovém ergometru, přičemž intenzita zátěže byla stanovena jako stejná zátěž, jakou pacient vykazoval hodnotu VO2 70–80 % maximální hodnoty VO2 získané u symptomově limitovaného CPET.
Každá lekce aerobního tréninku trvala 20-30 minut dle tolerance pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní odporový trénink
Vysoce intenzivní odporový trénink + aerobní trénink
|
Pacienti podstoupili aerobní trénink na cyklovém ergometru, přičemž intenzita zátěže byla stanovena jako stejná zátěž, jakou pacient vykazoval hodnotu VO2 70–80 % maximální hodnoty VO2 získané u symptomově limitovaného CPET.
Každá lekce aerobního tréninku trvala 20-30 minut dle tolerance pacienta.
Ostatní jména:
počáteční zátěž pro skupinu HIRT byla 60 % z 1RM pro UL s 5% zvýšením každých devět sezení; proto maximální zatížení dosáhlo 75 % 1RM.
Trénink LL byl zahájen s 60 % 1RM se 7% přírůstky každých devět sezení, v důsledku čehož byla maximální zátěž po 36 sezeních 81 % z 1RM.
Tito pacienti podstoupili tři sady po osmi opakováních s dvouminutovými intervaly mezi sériemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna saturace kyslíkem během každodenních činností
Časové okno: Výchozí stav a po 36 sezeních průměrně 3 měsíce
|
Výkon ADL byl hodnocen adaptovaným laboratorním okruhem ADL, včetně: Sprchování, zvedání a spouštění nádob na polici nad ramenním pletencem a zvedání a spouštění hrnců na polici pod pánevním pletencem. Saturace kyslíkem (SpO2, %) byla stanovena pulzním oxymetrem. |
Výchozí stav a po 36 sezeních průměrně 3 měsíce
|
|
Změna ventilace během činností každodenního života
Časové okno: Výchozí stav a po 36 sezeních průměrně 3 měsíce
|
Výkon ADL byl hodnocen adaptovaným laboratorním okruhem ADL, včetně: Sprchování, zvedání a spouštění nádob na polici nad ramenním pletencem a zvedání a spouštění hrnců na polici pod pánevním pletencem. Ventilace (VE-l/min) byla zachycena přenosným metabolickým systémem. |
Výchozí stav a po 36 sezeních průměrně 3 měsíce
|
|
Změna spotřeby kyslíku během každodenních činností
Časové okno: Výchozí stav a po 36 sezeních průměrně 3 měsíce
|
Výkon ADL byl hodnocen adaptovaným laboratorním okruhem ADL, včetně: Sprchování, zvedání a spouštění nádob na polici nad ramenním pletencem a zvedání a spouštění hrnců na polici pod pánevním pletencem.
Výměna plynů (spotřeba kyslíku - VO2-l/min) byla zachycena přenosným metabolickým systémem.
|
Výchozí stav a po 36 sezeních průměrně 3 měsíce
|
|
Změna dušnosti související s každodenními činnostmi
Časové okno: Výchozí stav a po 36 sezeních průměrně 3 měsíce
|
Dušnost u ADL byla hodnocena pomocí London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), která se skládá z 15 kvantitativních otázek ze 4 domén: péče o sebe, domácí, fyzická a volný čas.
Subjekty udávají skóre 0-5, celkem tedy 75 bodů.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší omezení při provádění ADL v důsledku dušnosti.
|
Výchozí stav a po 36 sezeních průměrně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu BODE
Časové okno: Výchozí stav a po 36 sezeních průměrně 3 měsíce
|
Pro výpočet indexu BODE byly uvažovány následující proměnné: BMI (index tělesné hmotnosti), objem usilovného výdechu za jednu sekundu jako procento předpokládané hodnoty (před FEV1 %), skóre mMRC (upravená škála Medical Research Council Scale) a v 6MWD (šestiminutová vzdálenost chůze).
Skóre bylo uvažováno podle výsledků získaných ze čtyř proměnných (0-3 pro FEV1; 0-3 pro mMRC; 0-3 pro 6MWD a 0-1 pro BMI) a celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10 (vyšší skóre naznačují větší závažnost).
|
Výchozí stav a po 36 sezeních průměrně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
- Vrchní vyšetřovatel: Júlia Gianjoppe dos Santos, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Sallum Barusso, MsC, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- O'Shea SD, Taylor NF, Paratz JD. Measuring muscle strength for people with chronic obstructive pulmonary disease: retest reliability of hand-held dynamometry. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):32-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.002.
- Velloso M, Stella SG, Cendon S, Silva AC, Jardim JR. Metabolic and ventilatory parameters of four activities of daily living accomplished with arms in COPD patients. Chest. 2003 Apr;123(4):1047-53. doi: 10.1378/chest.123.4.1047.
- Troosters T, Casaburi R, Gosselink R, Decramer M. Pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 1;172(1):19-38. doi: 10.1164/rccm.200408-1109SO. Epub 2005 Mar 18. No abstract available.
- Ortega F, Toral J, Cejudo P, Villagomez R, Sanchez H, Castillo J, Montemayor T. Comparison of effects of strength and endurance training in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 1;166(5):669-74. doi: 10.1164/rccm.2107081.
- Bernard S, LeBlanc P, Whittom F, Carrier G, Jobin J, Belleau R, Maltais F. Peripheral muscle weakness in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):629-34. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711023.
- Beauchamp MK, O'Hoski S, Goldstein RS, Brooks D. Effect of pulmonary rehabilitation on balance in persons with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1460-5. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.021.
- Clini E, Costi S, Romagnoli M, Florini F. Rehabilitation of COPD patients: which training modality. Monaldi Arch Chest Dis. 2004 Jul-Sep;61(3):167-73. doi: 10.4081/monaldi.2004.697.
- Eisner MD, Blanc PD, Yelin EH, Sidney S, Katz PP, Ackerson L, Lathon P, Tolstykh I, Omachi T, Byl N, Iribarren C. COPD as a systemic disease: impact on physical functional limitations. Am J Med. 2008 Sep;121(9):789-96. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.04.030.
- Man WD, Kemp P, Moxham J, Polkey MI. Skeletal muscle dysfunction in COPD: clinical and laboratory observations. Clin Sci (Lond). 2009 Aug 17;117(7):251-64. doi: 10.1042/CS20080659.
- Panton LB, Golden J, Broeder CE, Browder KD, Cestaro-Seifer DJ, Seifer FD. The effects of resistance training on functional outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Appl Physiol. 2004 Apr;91(4):443-9. doi: 10.1007/s00421-003-1008-y. Epub 2003 Nov 25.
- Wedzicha JA, Bestall JC, Garrod R, Garnham R, Paul EA, Jones PW. Randomized controlled trial of pulmonary rehabilitation in severe chronic obstructive pulmonary disease patients, stratified with the MRC dyspnoea scale. Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):363-9. doi: 10.1183/09031936.98.12020363.
- Barusso MS, Gianjoppe-Santos J, Basso-Vanelli RP, Regueiro EM, Panin JC, Di Lorenzo VA. Limitation of Activities of Daily Living and Quality of Life Based on COPD Combined Classification. Respir Care. 2015 Mar;60(3):388-98. doi: 10.4187/respcare.03202. Epub 2014 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EditalUniversal2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .