- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01977469
Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlich intensiven Trainings auf den ADL- und BODE-Index bei COPD
Einfluss von Aerobic und Training mit hohem und niedrigem Widerstand auf Aktivitäten im täglichen Leben und BODE-Index-COPD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13561-206
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten beiderlei Geschlechts mit klinischer COPD-Diagnose, bestätigt durch postbronchodilatatorische Spirometrie durch einen Pneumologen, eingestuft als mittelschwere bis sehr schwere Obstruktion gemäß den GOLD-Kriterien; Ex- oder Nichtraucher; sauerstoffabhängig oder nicht; klinisch stabil; Keine Vorgeschichte von Infektionen und keine Verschlimmerung der Atemwegsbeschwerden oder Änderungen der Medikation in den letzten zwei Monaten vor der Studie und dass keine Herz-, Rheuma- oder damit verbundene orthopädische Erkrankung vorliegt, die sie daran hindert, die vorgeschlagenen Bewertungsaufgaben durchzuführen.
Ausschlusskriterien: Patienten mit respiratorischen, kardialen, rheumatischen, muskuloskelettalen, orthopädischen und neuromuskulären Folgen, die den Test- und Interventionsvorschlag verhindern könnten; dass die Art der Medikation während der Studie geändert werden soll; in Fällen von unkontrolliertem Bluthochdruck oder Verweigerung der Einwilligung, wie in der Resolution des National Council of Health vorgeschlagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Widerstandstraining mit geringer Intensität
Krafttraining mit geringer Intensität + Aerobic-Training
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Die LIRT-Gruppe begann das Krafttraining für UL mit 30 % des 1RM, mit 5 % Steigerungen alle neun Sitzungen; Daher betrug die maximale Belastung 45 % des 1RM.
Das LL-Training begann mit 30 % des 1RM und steigerte sich alle neun Sitzungen um 7 %, sodass die maximale Belastung 51 % des 1RM betrug.
Jede Übungseinheit bestand aus drei Sätzen mit 15 Wiederholungen, mit einem Abstand von 2 Minuten zwischen den Sätzen.
Andere Namen:
Die Patienten absolvierten ein Aerobic-Training auf dem Fahrradergometer, wobei die Belastungsintensität als die gleiche Belastung bestimmt wurde, bei der der Patient einen VO2-Wert von 70–80 % des Spitzen-VO2-Werts aufwies, der im symptombegrenzten CPET ermittelt wurde.
Jede Aerobic-Trainingseinheit dauerte je nach Verträglichkeit des Patienten 20 bis 30 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Krafttraining mit hoher Intensität
Hochintensives Krafttraining + Aerobic-Training
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Die Patienten absolvierten ein Aerobic-Training auf dem Fahrradergometer, wobei die Belastungsintensität als die gleiche Belastung bestimmt wurde, bei der der Patient einen VO2-Wert von 70–80 % des Spitzen-VO2-Werts aufwies, der im symptombegrenzten CPET ermittelt wurde.
Jede Aerobic-Trainingseinheit dauerte je nach Verträglichkeit des Patienten 20 bis 30 Minuten.
Andere Namen:
Die anfängliche Belastung für die HIRT-Gruppe betrug 60 % von 1RM für UL mit einer Steigerung von 5 % alle neun Sitzungen; Daher erreichte die maximale Belastung 75 % des 1RM.
Das LL-Training begann mit 60 % des 1RM mit 7 %-Schritten alle neun Sitzungen, so dass die maximale Belastung nach 36 Sitzungen 81 % des 1RM betrug.
Diese Patienten absolvierten drei Sätze mit je acht Wiederholungen mit einem Abstand von zwei Minuten zwischen den Sätzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sauerstoffsättigung während Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
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Die ADL-Leistung wurde durch einen angepassten ADL-Laborkreislauf bewertet, der Folgendes umfasste: Duschen, Heben und Senken von Behältern auf einem Regal oberhalb des Schultergürtels sowie Heben und Senken von Töpfen auf einem Regal unterhalb des Beckengürtels. Die Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mit einem Pulsoxymeter bestimmt. |
Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
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Veränderung der Belüftung während Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
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Die ADL-Leistung wurde durch einen angepassten ADL-Laborkreislauf bewertet, der Folgendes umfasste: Duschen, Heben und Senken von Behältern auf einem Regal oberhalb des Schultergürtels sowie Heben und Senken von Töpfen auf einem Regal unterhalb des Beckengürtels. Die Beatmung (VE-l/min) wurde von einem tragbaren Stoffwechselsystem erfasst. |
Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
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Veränderung des Sauerstoffverbrauchs bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
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Die ADL-Leistung wurde durch einen angepassten ADL-Laborkreislauf bewertet, der Folgendes umfasste: Duschen, Heben und Senken von Behältern auf einem Regal oberhalb des Schultergürtels sowie Heben und Senken von Töpfen auf einem Regal unterhalb des Beckengürtels.
Der Gasaustausch (Sauerstoffverbrauch – VO2-l/min) wurde durch ein tragbares Stoffwechselsystem erfasst.
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Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
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Veränderung der Dyspnoe im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
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Dyspnoe bei ADL wurde anhand der London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) bewertet, die aus 15 quantitativen Fragen zu vier Bereichen besteht: Selbstpflege, häusliche, körperliche und Freizeit.
Die Probanden geben eine Punktzahl von 0-5 an, also insgesamt 75 Punkte.
Ein höherer Gesamtscore weist auf eine größere Einschränkung bei der Durchführung von ADL aufgrund von Dyspnoe hin.
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Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BODE-Index
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
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Zur Berechnung des BODE-Index wurden folgende Variablen berücksichtigt: BMI (Body-Mass-Index), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, als Prozentsatz des vorhergesagten Werts (vorhergesagter FEV1 %), mMRC-Score (modifizierte Skala des Medical Research Council) und im 6MWD (Six-Minute Walk Distance).
Die Bewertung wurde entsprechend den Ergebnissen der vier Variablen (0–3 für FEV1; 0–3 für mMRC; 0–3 für 6MWD und 0–1 für BMI) berücksichtigt, und die Gesamtbewertung lag zwischen 0 und 10 (höhere Bewertungen). weisen auf einen höheren Schweregrad hin).
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Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
- Hauptermittler: Júlia Gianjoppe dos Santos, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
- Hauptermittler: Marina Sallum Barusso, MsC, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- O'Shea SD, Taylor NF, Paratz JD. Measuring muscle strength for people with chronic obstructive pulmonary disease: retest reliability of hand-held dynamometry. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):32-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.002.
- Velloso M, Stella SG, Cendon S, Silva AC, Jardim JR. Metabolic and ventilatory parameters of four activities of daily living accomplished with arms in COPD patients. Chest. 2003 Apr;123(4):1047-53. doi: 10.1378/chest.123.4.1047.
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- Ortega F, Toral J, Cejudo P, Villagomez R, Sanchez H, Castillo J, Montemayor T. Comparison of effects of strength and endurance training in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 1;166(5):669-74. doi: 10.1164/rccm.2107081.
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- Eisner MD, Blanc PD, Yelin EH, Sidney S, Katz PP, Ackerson L, Lathon P, Tolstykh I, Omachi T, Byl N, Iribarren C. COPD as a systemic disease: impact on physical functional limitations. Am J Med. 2008 Sep;121(9):789-96. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.04.030.
- Man WD, Kemp P, Moxham J, Polkey MI. Skeletal muscle dysfunction in COPD: clinical and laboratory observations. Clin Sci (Lond). 2009 Aug 17;117(7):251-64. doi: 10.1042/CS20080659.
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- Wedzicha JA, Bestall JC, Garrod R, Garnham R, Paul EA, Jones PW. Randomized controlled trial of pulmonary rehabilitation in severe chronic obstructive pulmonary disease patients, stratified with the MRC dyspnoea scale. Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):363-9. doi: 10.1183/09031936.98.12020363.
- Barusso MS, Gianjoppe-Santos J, Basso-Vanelli RP, Regueiro EM, Panin JC, Di Lorenzo VA. Limitation of Activities of Daily Living and Quality of Life Based on COPD Combined Classification. Respir Care. 2015 Mar;60(3):388-98. doi: 10.4187/respcare.03202. Epub 2014 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- EditalUniversal2011
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