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Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlich intensiven Trainings auf den ADL- und BODE-Index bei COPD

16. Februar 2019 aktualisiert von: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos

Einfluss von Aerobic und Training mit hohem und niedrigem Widerstand auf Aktivitäten im täglichen Leben und BODE-Index-COPD-Patienten

Die lokalen und systemischen Manifestationen, die bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auftreten, verursachen schwere Dyspnoe und eine Einschränkung der Funktionsfähigkeit, was zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) führt. Die Kombination aus Aerobic- und Krafttraining sowohl für die oberen Gliedmaßen (UL) als auch für die unteren Gliedmaßen (LL) scheint die physiologisch umfassendste Ressource zur Verbesserung der Lebensqualität und einer erhöhten Überlebensrate dieser Patienten zu sein. Ziel der Studie ist es daher, den Einfluss von Aerobic- und Krafttraining unterschiedlicher Intensität auf die Leistung und Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens und die Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit COPD zu bewerten. Es werden 45 COPD-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Obstruktion im Alter zwischen 50 und 80 Jahren beiderlei Geschlechts eingeschlossen. Alle Patienten werden den folgenden Beurteilungen und Neubewertungen unterzogen: Anamnese und anthropometrische Daten, Scale London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), modifizierter Medical Research Council (mMRC), BODE-Index, Test der peripheren Muskelkraft, Mobilitäts- und Gleichgewichtstests, 6 -Minuten-Gehtest (6MWT), Zirkel-ADL-Test, 1 Wiederholung maximal (1RM) und inkrementeller kardiopulmonaler Test (ICPT). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und durchlaufen das Behandlungsprogramm, das aus Sitzungen von etwa einer Stunde Dauer besteht, dreimal pro Woche über 12 aufeinanderfolgende Wochen, insgesamt 36 Sitzungen. Alle Patienten absolvieren ein allgemeines Dehn- und Aerobic-Training auf einem Fahrradergometer mit einer Intensität zwischen 70 und 80 % der beim ICPT erreichten Maximalbelastung. Nach dem Aerobic-Training absolviert eine Gruppe von Patienten ein Protokoll mit Widerstandstraining mit geringer Intensität (LI-RT), wobei der Schwerpunkt auf dem Aufbau von Muskelkraft liegt, und die andere Gruppe wird einem Protokoll mit hoher Intensität (HI-RT) unterzogen. Ziel ist es, die Muskelkraft stärker zu steigern. Die Berechnung der Trainingsintensität erfolgt durch den 1RM-Test. Nach dem Trainingsprotokoll wird für beide Gruppen eine verbesserte Leistung und Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie eine Verringerung des BODE-Index erwartet. Es wird jedoch erwartet, dass die Gruppe mit Krafttraining mit geringer Intensität größere Vorteile bei ADL bietet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13561-206
        • Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten beiderlei Geschlechts mit klinischer COPD-Diagnose, bestätigt durch postbronchodilatatorische Spirometrie durch einen Pneumologen, eingestuft als mittelschwere bis sehr schwere Obstruktion gemäß den GOLD-Kriterien; Ex- oder Nichtraucher; sauerstoffabhängig oder nicht; klinisch stabil; Keine Vorgeschichte von Infektionen und keine Verschlimmerung der Atemwegsbeschwerden oder Änderungen der Medikation in den letzten zwei Monaten vor der Studie und dass keine Herz-, Rheuma- oder damit verbundene orthopädische Erkrankung vorliegt, die sie daran hindert, die vorgeschlagenen Bewertungsaufgaben durchzuführen.

Ausschlusskriterien: Patienten mit respiratorischen, kardialen, rheumatischen, muskuloskelettalen, orthopädischen und neuromuskulären Folgen, die den Test- und Interventionsvorschlag verhindern könnten; dass die Art der Medikation während der Studie geändert werden soll; in Fällen von unkontrolliertem Bluthochdruck oder Verweigerung der Einwilligung, wie in der Resolution des National Council of Health vorgeschlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandstraining mit geringer Intensität
Krafttraining mit geringer Intensität + Aerobic-Training
Die LIRT-Gruppe begann das Krafttraining für UL mit 30 % des 1RM, mit 5 % Steigerungen alle neun Sitzungen; Daher betrug die maximale Belastung 45 % des 1RM. Das LL-Training begann mit 30 % des 1RM und steigerte sich alle neun Sitzungen um 7 %, sodass die maximale Belastung 51 % des 1RM betrug. Jede Übungseinheit bestand aus drei Sätzen mit 15 Wiederholungen, mit einem Abstand von 2 Minuten zwischen den Sätzen.
Andere Namen:
  • LIRT
  • Widerstandstraining mit geringer Intensität
Die Patienten absolvierten ein Aerobic-Training auf dem Fahrradergometer, wobei die Belastungsintensität als die gleiche Belastung bestimmt wurde, bei der der Patient einen VO2-Wert von 70–80 % des Spitzen-VO2-Werts aufwies, der im symptombegrenzten CPET ermittelt wurde. Jede Aerobic-Trainingseinheit dauerte je nach Verträglichkeit des Patienten 20 bis 30 Minuten.
Andere Namen:
  • BEI
Experimental: Krafttraining mit hoher Intensität
Hochintensives Krafttraining + Aerobic-Training
Die Patienten absolvierten ein Aerobic-Training auf dem Fahrradergometer, wobei die Belastungsintensität als die gleiche Belastung bestimmt wurde, bei der der Patient einen VO2-Wert von 70–80 % des Spitzen-VO2-Werts aufwies, der im symptombegrenzten CPET ermittelt wurde. Jede Aerobic-Trainingseinheit dauerte je nach Verträglichkeit des Patienten 20 bis 30 Minuten.
Andere Namen:
  • BEI
Die anfängliche Belastung für die HIRT-Gruppe betrug 60 % von 1RM für UL mit einer Steigerung von 5 % alle neun Sitzungen; Daher erreichte die maximale Belastung 75 % des 1RM. Das LL-Training begann mit 60 % des 1RM mit 7 %-Schritten alle neun Sitzungen, so dass die maximale Belastung nach 36 Sitzungen 81 % des 1RM betrug. Diese Patienten absolvierten drei Sätze mit je acht Wiederholungen mit einem Abstand von zwei Minuten zwischen den Sätzen.
Andere Namen:
  • Widerstandstraining mit hoher Intensität
  • HIRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung während Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate

Die ADL-Leistung wurde durch einen angepassten ADL-Laborkreislauf bewertet, der Folgendes umfasste: Duschen, Heben und Senken von Behältern auf einem Regal oberhalb des Schultergürtels sowie Heben und Senken von Töpfen auf einem Regal unterhalb des Beckengürtels.

Die Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mit einem Pulsoxymeter bestimmt.

Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
Veränderung der Belüftung während Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate

Die ADL-Leistung wurde durch einen angepassten ADL-Laborkreislauf bewertet, der Folgendes umfasste: Duschen, Heben und Senken von Behältern auf einem Regal oberhalb des Schultergürtels sowie Heben und Senken von Töpfen auf einem Regal unterhalb des Beckengürtels.

Die Beatmung (VE-l/min) wurde von einem tragbaren Stoffwechselsystem erfasst.

Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
Veränderung des Sauerstoffverbrauchs bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
Die ADL-Leistung wurde durch einen angepassten ADL-Laborkreislauf bewertet, der Folgendes umfasste: Duschen, Heben und Senken von Behältern auf einem Regal oberhalb des Schultergürtels sowie Heben und Senken von Töpfen auf einem Regal unterhalb des Beckengürtels. Der Gasaustausch (Sauerstoffverbrauch – VO2-l/min) wurde durch ein tragbares Stoffwechselsystem erfasst.
Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
Veränderung der Dyspnoe im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
Dyspnoe bei ADL wurde anhand der London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) bewertet, die aus 15 quantitativen Fragen zu vier Bereichen besteht: Selbstpflege, häusliche, körperliche und Freizeit. Die Probanden geben eine Punktzahl von 0-5 an, also insgesamt 75 Punkte. Ein höherer Gesamtscore weist auf eine größere Einschränkung bei der Durchführung von ADL aufgrund von Dyspnoe hin.
Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BODE-Index
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate
Zur Berechnung des BODE-Index wurden folgende Variablen berücksichtigt: BMI (Body-Mass-Index), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, als Prozentsatz des vorhergesagten Werts (vorhergesagter FEV1 %), mMRC-Score (modifizierte Skala des Medical Research Council) und im 6MWD (Six-Minute Walk Distance). Die Bewertung wurde entsprechend den Ergebnissen der vier Variablen (0–3 für FEV1; 0–3 für mMRC; 0–3 für 6MWD und 0–1 für BMI) berücksichtigt, und die Gesamtbewertung lag zwischen 0 und 10 (höhere Bewertungen). weisen auf einen höheren Schweregrad hin).
Zu Beginn und nach 36 Sitzungen, durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Hauptermittler: Júlia Gianjoppe dos Santos, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Hauptermittler: Marina Sallum Barusso, MsC, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Widerstandstraining mit geringer Intensität

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